Arzneimittel unter zusätzlicher Überwachung

Das Schwarze Dreieck ist eine Kennzeichnung für Arzneimittel, die unter zusätzlicher Überwachung stehen. Das auf der Spitze stehende schwarze Dreieck ist sowohl in der Packungsbeilage als auch in den Fachinformationen zu finden.

Schwarzes Dreieck

Seit 2013 werden Arzneimittel, die unter zusätzlicher Überwachung stehen, in allen EU-Mitgliedstaaten mit einem schwarzen Dreieck gekennzeichnet. Das auf der Spitze stehende schwarze Dreieck ist sowohl in der Packungsbeilage als auch in den Informationen für die Angehörigen der Gesundheitsberufe, der sogenannten Fachinformation, abgedruckt. Es ist aber nicht auf der äußeren Umhüllung oder dem Arzneimittel-Etikett abgebildet.

Wann stehen Arzneimittel unter zusätzlicher Überwachung?

Grundsätzlich erfolgt eine zusätzliche Überwachung in folgenden Fällen:

  • wenn das Arzneimittel einen neuen Wirkstoff enthält, der in der EU nach dem 1. Januar 2011 zugelassen wurde
  • wenn es sich um ein biologisches Arzneimittel wie einen Impfstoff oder ein aus Plasma (Blut) gewonnenes Arzneimittel handelt, das in der EU nach dem 1. Januar 2011 zugelassen wurde
  • wenn das Arzneimittel eine bedingte Zulassung (das Unternehmen, das das Arzneimittel in Verkehr bringt, muss zu diesem weitere Daten liefern) oder eine Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen erhalten hat
  • wenn das Unternehmen, das das Arzneimittel in Verkehr bringt, weitere Studien durchzuführen hat, um beispielsweise weitere Daten zur Langzeitanwendung des Arzneimittels oder zu einer während der klinischen Prüfungen beobachteten seltenen Nebenwirkung zu liefern

Das schwarze Dreieck zeigt an, dass dieses Mittel noch strenger überwacht wird als andere Arzneimittel. Es bedeutet aber nicht, dass das Arzneimittel nicht sicher ist.

Patienten sind aufgefordert Nebenwirkungen zu melden

Das schwarze Dreieck fordert Patientinnen und Patienten in besonderem Maße dazu auf, jeden Verdacht auf eine eventuelle Nebenwirkung beim Gebrauch des Arzneimittels zu melden. Patienten können sich dazu an ihre Ärztin oder ihren Arzt wenden oder aber auch jederzeit direkt an die zuständige Behörde (BfArM oder das Paul-Ehrlich-Institut) melden.

PDFArzneimittel unter zusätzlicher Überwachung

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 22.11.2018

Quelle:

BfArM, EMA

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