Austauschbarkeit von Biosimilars

Biosimilar und Referenzarzneimittel sind in aller Regel austauschbar. Dennoch muss die Entscheidung, womit ein Patient behandelt wird, letztlich immer individuell vom Arzt getroffen werden.

Vergleich Medikamente

Referenzarzneimittel und Biosimilar ähneln sich stark. Identisch sind sie jedoch nicht. Die Europäische Arzneimittelbehörde bescheinigt beiden Präparaten lediglich eine pharmazeutische Äquivalenz. Das bedeutet, dass Innovater-Produkt und Biosimilar:

  • den selben Wirkstoff in der gleichen molaren Menge enthalten
  • in der selben Applikationsform gegeben werden
  • geiche Qualitäts-Standards erfüllen
  • ein identisches Sicherheitsprofil aufweisen


Die jeweilige Charakteristik bezüglich Farbe, Form und Geschmack kann jedoch differieren. Unterschiede sind auch im Herstellungsprozess und Freisetzungsverhalten der Wirksubstanz erlaubt. Aufgrund dieser Sachlage ist hierzulande der automatische Austausch (sogenannte Substitution) von Originatormolekül und Biosimilar in Apotheken nicht zulässig. Die Auswahl zwischen Biosimilar oder Referenzarznei obliegt ausschließlich dem behandelnden Arzt.

Ersteinstellung auf ein Biosimilar bedenkenlos möglich

Bei einer Therapie mit Biosimilars gibt es zwei klinische Situationen: die erstmalige Behandlung mit einem Biopharmazeutikum oder die Umstellung von einem Biologikum auf ein biosimilares Arzneimittel. Bei therapienaiven Patienten kann eine biopharmazeutische Therapie bedenkenlos mit einem Biosimilar begonnen werden. Die Gleichwertigkeit von Wirkstoffqualität, Wirkprofil (Wirkweise, Dosis) und Sicherheit gelten ebenso wie beim Referenzprodukt als zweifelsfrei erwiesen. Ein entsprechendes Statement postulierte die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) bereits im Dezember 2008. Die klinischen Erfahrungen zeigen ebenfalls, dass Original und Biosimilar als gleichwertige Erstverordnungs-Alternativen betrachtet werden können.

Besonderheiten bei der Umstellung auf ein Biosimilar

Mitunter sollen Patienten, die bereits ein biopharmazeutisches Originalprodukt erhalten, auf ein Biosimilar umgestellt werden (Switch). In der Regel aus ökonomischen Vorteilen, sprich Kostengründen. Die Umstellung auf ein preiswerteres Alternativpräparat gelingt nicht immer unproblematisch. Zunächst einmal muss der Patient überzeugt werden. Oft ändern sich für ihn nämlich nicht nur Namen und Verpackung „seines“ Arzneimittels. Meist unterscheiden sich auch das Aussehen und die enthaltenen Hilfs- und Zusatzstoffe von den Originalpräparaten. Viele Patienten haben Bedenken, das eine bis dahin bewährte Behandlung auch mit einem anderen Arzneimittel erfolgreich fortzuführen ist. Nicht selten reagieren sie anfangs verhalten auf eine Medikamenten-Umstellung und stehen dem Wechsel skeptisch oder sogar abweisend gegenüber. Diese Bedenken sollten ernst genommen werden. Im ungünstigsten Fall verweigert der Patient nämlich das neue Medikament - mit den entsprechenden Folgen. Vor einer Umstellung sollte sich deshalb Zeit genommen werden. Ein ausführliches Beratungsgespräch mit verständlichen Informationen gilt als wichtiger Bestandteil bei der Umstellung auf ein Biosimilar. Unabhängige Publikationen können dabei helfen, die Compliance und Therapietreue zu verbessern. Es wird empfohlen, die Aufklärung des Patienten in seiner Patientenakte zu dokumentieren.

Nachbeobachtung

Im Anschluss an eine Umstellung von einem Referenzarzneimittel auf ein Biosimilar sind der therapeutische Erfolg und die Verträglichkeit sorgfältig zu überwachen. Die Nachuntersuchungstermine sollten insbesondere zu Beginn der Umstellung engmaschig gesteckt werden. Das gilt vor allem für Allergiker, Patienten mit chronischen Erkrankungen und multimorbide Patienten. Auch wenn die Wirksamkeit des Arzneimittels und die Sicherheit der Anwendung belegt sind, können unerwartete individuelle Zwischenfälle - beispielsweise aufgrund von Hilfsstoffen - nicht zweifelsfrei ausgeschlossen werden.

Autor: Dr. Christian Kretschmer

Stand: 24.05.2018

Quelle:

Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft - Leitfaden „Biosimilars“ (Juli 2017), Empfehlungen der AkdÄ zur Behandlung mit Biosimilars (August 2017), Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte - diverse Pressemitteilungen und Biosimilars – BfArM (Juni 2016)), Europäische Arzneimittelagentur – Biosimilars in the EU (April 2017), Paul-Ehrlich-Institut – Position des Paul-Ehrlich-Instituts zum Einsatz von Biosimilars (Stand Juni 2017), Progenerika.de - Handbuch Biosimilars (Juli 2014)

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