Hautkrebs

Picato ist ein Ingenolmebutat-haltiges Gel, das zur Behandlung von aktinischen Keratosen, eingesetzt wird.

Auslöser für die Überprüfung waren Daten aus mehreren Studien, die eine höhere Anzahl von Hautkrebsfällen, einschließlich Plattenepithelkarzinomen, bei Patienten, die mit Picato behandelt wurden, zeigten.

Die Produktinformation für Picato enthält bereits einen Warnhinweis zu Berichten über das Auftreten eines Hauttumortyps (Keratoakanthom). Momentan wird dieser Warnhinweis bereits, basierend auf einer separaten Überprüfung, aktualisiert, um Hautkrebs wie Basalzellkarzinom, Morbus Bowen und Plattenepithelkarzinom aufzuführen.

Hinweise zur Anwendung von Picato

  • Picato® soll mit Vorsicht bei Patienten mit einer Hautkrebsvorgeschichte angewendet werden.
  • Empfehlen Sie Ihren Patienten auf Hautveränderungen zu achten und diese unverzüglich an den behandelnden Arzt zu melden.

Weiteres Vorgehen

Um zu entscheiden, ob Picato das Hautkrebsrisiko erhöht, wird der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) nun eine gründliche Überprüfung aller verfügbaren Daten, auch aus laufenden Studien, durchführen. Der Ausschuss wird die Auswirkungen der Daten auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Picato bewerten und empfehlen, ob die Zulassung des Medikaments in der EU geändert werden sollte.

Mehr zum Arzneimittel

Picato ist ein Gel, das auf die von aktinischen Keratosen betroffenen Hautpartien aufgetragen wird. Es wird verwendet, wenn die von aktinischen Keratosen betroffene Oberhaut nicht übermäßig verhornt oder verdickt und erhaben ist. Aktinische Keratosen werden durch zu viel Sonnenlicht verursacht und können zu invasivem Hautkrebs führen. Picato ist seit November 2012 in der EU zugelassen und wird von LEO Pharma GmbH vertrieben.

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 09.09.2019

Quelle:

Risikobewertungsverfahren zu Picato, abgerufen am 09.09.19 beim BfArM