Zynquista: Zulassungsempfehlung für Diabetes Typ 1

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Zynquista (Wirkstoff Sotagliflozin) als Ergänzung zu Insulin für die Behandlung von Diabetes mellitus Typ 1.

Diabetes Typ 1

Zynquista ist ein kleines Molekül mit dualer Inhibitoraktivität auf SGLT1 und SGLT2. Der SGLT1-Inhibitorteil des Wirkstoffs verzögert die Aufnahme von Glukose durch den Darm und vermindert somit Spitzen im Blutzuckerspiegel nach den Mahlzeiten. Insulin-Bolusgaben und mögliche Hypoglykämien sollen so reduziert werden. Der SGLT2-Inhibitorteil unterstützt die Nierenfunktion, so dass überschüssiger Zucker besser ausgeschieden wird.

Zynquista ist der zweite SGLT-Inhibitor zur Behandlung von Typ-1-Diabetes, der zur Zulassung empfohlen wird.

Indikation

Zynquista ist als Ergänzung zur Insulintherapie zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes mellitus mit einem Body Mass Index (BMI) ≥ 27 kg/m2 indiziert, die trotz optimaler Insulintherapie keine ausreichende glykämische Kontrolle erreicht haben.

Studienlage

Die positive Stellungnahme des CHMP basiert auf Daten aus drei Phase-3-Studien, darunter 1.853 Patienten mit Typ-1-Diabetes. Der Hauptvorteil einer Behandlung mit Sotagliflozin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes ist die Fähigkeit, die Blutzuckerkontrolle zu verbessern.

Andere Effekte umfassen Gewichts- und Blutdrucksenkungen sowie eine verringerte Variabilität der Glukosespiegel.

Risiko Diabetische Ketoazidose

Trotz Vorsichtsmaßnahmen während der Behandlung mit Sotaglifozin steigt das Risiko einer diabetischen Ketoazidose (DKA), einer möglicherweise lebensgefährlichen Komplikation, erheblich an. Da das erhöhte Risiko bedenklich ist, empfiehlt der CHMP die Anwendung auf Diabetes Typ 1 zu beschränken.

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 13.03.2019

Quelle:

European Medicines Agency, Press Release vom 01.03.2019

http://www.lexpharma.com/pipeline/sotagliflozin

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

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