EMA/PRAC: Änderungen der Produktinformationen

Hier informieren wir Sie über Änderungen an Fach- und Gebrauchsinformationen, die Ergebnis einzelner Verfahren des PSUR Single Assessment (PSUSA) sind.

Bericht

Wird aufgrund der wissenschaftlichen Bewertung im Rahmen eines PSUSA-Verfahrens die Änderung von Zulassungen erforderlich, stellen die aufgeführten Änderungen den aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand dar. Dieser ist von den Zulassungsinhabern der Arzneimittel, die den betroffenen Wirkstoff enthalten, umzusetzen.
 

Allgemeine Informationen

Änderungen der Produktinformationen

Bericht

Ceftriaxon: Änderung Produktinformation

16.04.2019 - Es scheint einen Kausalzusammenhang zwischen den Nebenwirkungen „Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen“ (DRESS) und „Jarisch-Herxheimer-Reaktion“ (JHR) und der Anwendung von Ceftriaxon zu geben. Deshalb sollen die beiden Nebenwirkungen in den Produktinformationen aufgenommen werden.

Bericht

Cefuroxim-Natrium (zur intrakameralen Anwendung): Änderung Produktinformation

16.04.2019 - Es scheint ein kausaler Zusammenhang zwischen der intrakameralen Anwendung von Cefuroxim-Natrium und Makulaödemen zu bestehen, deshalb sollen die Produktinformationen entsprechend ergänzt werden.

Bericht

Acetylsalicylsäure/Pseudoephedrin: Änderung Produktinformation

16.04.2019 - Für Acetylsalicylsäure/Pseudoephedrin-haltige Kombinationspräparate sollen ein Warnhinweis bezüglich ischämischer Kolitis und die Nebenwirkung ischämische Kolitis mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ in Fach- und Gebrauchsinformationen Acetylsalicylsäure/Pseudoephedrin-haltiger Arzneimittel ergänzt werden.

Bericht

Tianeptin: Änderung Produktinformation

16.04.2019 - Um das Risiko von Entzugserscheinungen zu minimieren, soll ein abruptes Absetzen der Therapie mit Tianeptin vermieden werden. Ein entsprechender Hinweis soll in den Produktinformationen aufgenommen werden.

Bericht

Imatinib: Änderung Produktinformation

15.04.2019 - Es scheint einen kausalen Zusammenhang zwischen der Imatinib-Therapie und dem Risiko einer thrombotischen Mikroangiopathie (TMA) zu geben. Deshalb soll die TMA bei den Nebenwirkungen ergänzt werden.

Bericht

Paracetamol/Pseudoephedrin: Änderung Produktinformation

11.04.2019 - Für Paracetamol/Pseudoephedrin-haltige Kombinationspräparate sollen ein Warnhinweis bezüglich ischämischer Kolitis und die Nebenwirkung ischämische Kolitis mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ in Fach- und Gebrauchsinformationen Paracetamol/Pseudoephedrin-haltiger Arzneimittel ergänzt werden.

Bericht

Ibuprofen/Pseudoephedrin: Änderung Produktinformation

11.04.2019 - Für Ibuprofen/Pseudoephedrin-haltige Kombinationspräparate sollen ein Warnhinweis bezüglich ischämischer Kolitis und die Nebenwirkung ischämische Kolitis mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ in Fach- und Gebrauchsinformationen Ibuprofen/Pseudoephedrin-haltiger Arzneimittel ergänzt werden.

Bericht

Metyrapon: Änderung Produktinformation

11.04.2019 - Für Metyrapon-haltige Arzneimittel soll die Nebenwirkung "Knochenmarkversagen" durch "Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie" in den Fach- und Gebrauchsinformationen ersetzt werden. Außerdem gibt es eine Ergänzung im Metyrapon-Vergiftungsfall.

Bericht

Nivolumab: Änderung Produktinformation

09.04.2019 - Es besteht ein begründeter Verdacht auf einen ursächlichen Zusammenhang zwischen Nivolumab und Hypoparathyreoidismus, deshalb soll die Produktinformation von Nivoulmab entsprechend angepasst werden.

Bericht

Paracetamol: Änderung Produktinformation

09.04.2019 - Dass die Anwendung von Paracetamol in der Schwangerschaft Einfluss auf die Neuroentwicklung und Auswirkungen auf den urogenitalen Apparat den Ungeborenen hat, kann nicht ausgeschlossen werden. Ein entsprechender Hinweis soll in Fach- und Gebrauchsinformationen Paracetamol-haltiger Arzneimittel aufgenommen werden.

Bericht

Loperamid, Loperamid/Simeticon: Änderung der Produktinformation

20.03.2019 - Ein Zusammenhang zwischen der Verlängerung des QRS-Komplexes und Loperamid bzw. Loperamid/Simeticon kann nicht ausgeschlossen werden, deshalb wird ein entsprechender Warnhinweis in den Produktinformationen neu aufgenommen.

Bericht

Milnacipran Änderung der Produktinformation

20.03.2019 - Für Milnacipran-haltige Arzneimittel soll die Tako-Tsubo-Kardiomyopathie als neue Nebenwirkung in den Produktinformationen aufgenommen werden.

Bericht

Distickstoffmonoxid (Lachgas), Distickstoffmonoxid/Sauerstoff: Änderung Produktinformation

20.03.2019 - Generalisierte Krampfanfälle sollen als Nebenwirkung in den Produktinformationen von Arzneimitteln, die Distickstoffmonoxid (Lachgas), Distickstoffmonoxid/Sauerstoff enthalten, aufgenommen werden.

Bericht

BCG-Vakzinen (gefriergetrocknet): Änderung der Produktinformation

19.03.2019 - Für BCG-Impfungen wird das mögliche Auftreten von Immunreaktionen auf vorangegangene BCG-Impfungen während der Regenerationsphase des Immunsystems (Immunrekonstitutionssyndrom, IRIS) als Warnhinweis neu in den Fachinformationen aufgenommen.

Bericht

Fenspirid Änderung Produktinformation

19.03.2019 - Ein Kausalzusammenhang zwischen Fenspirid und den Nebenwirkungen Dysgeusie, Kopfschmerzen, Dyspnoe und Blutdruckerhöhung ist nicht auszuschließen, deshalb sollen diese Nebenwirkungen in den Produktinformationen Fenspirid-haltiger Arzneimittel aufgenommen werden.

Bericht

Fentanyl (transdermale Pflaster, Injektionslösung – nur national zugelassene Arzneimittel) Änderung Produktinformation

19.03.2019 - Androgenmangel und Delirium sollen als neue Nebenwirkungen in die Produktinformationen fentanylhaltiger Pflaster aufgenommen werden. Für fentanylcitrathaltige Injektionslösungen soll Delirium, Abhängigkeits, Missbrauchspotential und Entzugssyndrom in den Produktinformationen neu aufgenommen werden.

Bericht

Efavirenz: Änderung Produktinformation

18.03.2019 - Die bisher unter den Wechselwirkungen Efavirenz-haltiger Arzneimittel aufgeführte Arzneimittelwechselwirkung mit Etonogestrel-haltigen Implantaten entfällt, da es keine Daten gibt, die diese bestätigen.

Bericht

Dexmedetomidin: Änderung der Produktinformation

12.03.2019 - Für Dexmedetomidin-haltige Arzneimittel soll eine deutlichere Warnung in den Produktinformationen aufgenommen werden, dass Dexmedetomidin bei Patienten mit einer Prädisposition für maligne Hyperthermie nicht angewendet werden soll, außerdem ist die Nebenwirkung Hypertonie zu ergänzen und Somnolenz neu als Atemdepression zu definieren.

Bericht

Nortriptylin: Änderung der Produktinformation

12.03.2019 - Für Nortriptylin-haltige Arzneimittel soll eine klinisch hochrelevante Wechselwirkung zwischen Amitriptylin/Nortriptylin und Valproinsäure in den Produktinformationen ergänzt werden. Aufgrund der Wechselwirkung kommt es zu einem Anstieg des Serumspiegels von Amitriptylin/Nortriptylin.

Bericht

Desoxycholsäure: Änderung Produktinformation

12.03.2019 - Bei Desoxycholsäure-haltigen Arzneimitteln besteht das Risiko einer Nekrose an der Injektionsstelle. Eine entsprechende Warnung soll in den Produktinformationen aufgenommen werden.

Bericht

Oxycodon: Änderung Produktinformation

12.03.2019 - Bei der gleichzeitigen Anwendung Oxycodon-haltiger Schmerzmittel und serotonerg wirkender Arzneimittel besteht ein Wechselwirkungsrisiko, das zu einem Serotonin-Syndrom führen kann. Die Produktinformationen sind entsprechend anzupassen.

Bericht

Oxaliplatin: Änderung Produktinformation

12.03.2019 - Für Oxaliplatin-haltige Arzneimittel gibt es neue Ergänzungen im Bereich der Nebenwirkungen. Hypersensitivitätsvaskulitis, autoimmunbedingte Panzytopenie, akutes Koronarsyndrom, Sturz und Ösophagitis sollen in den Nebenwirkungen neu aufgenommen werden.

Bericht

Azithromycin Änderung Produktinformation

27.02.2019 - Die Produktinformation Azthromycin-haltiger Arzneimittel zur systemischen Anwendung soll um einen Warnhinweis zur gleichzeitigen Einnahme von Colchicin ergänzt werden.

Bericht

Nadroparin Änderung Produktinformation

27.02.2019 - Da ein Kausalzusammenhang zwischen Kopfschmerz und Nadroparin nicht ausgeschlossen werden kann, soll Kopfschmerzen als neue Nebenwirkung in den Produktinformationen aufgenommen werden.

Bericht

Isotretinoin Änderung Produktinformation

27.02.2019 - Da ein kausaler Zusammenhang zwischen Isotretinoin und der Nebenwirkung „Gynäkomastie“ nicht ausgeschlossen werden, soll diese Nebenwirkung in den Produktinformationen oraler Darreichungsformen Isotretinoin-haltiger Arzneimittel aufgenommen werden.

Bericht

Bimatoprost, Bimatoprost/Timolol Änderung Produktinformation

27.02.2019 - Bei Bimatoprost-haltigen Mono- und Kombipräparaten sollen in den Produktinformationen die Nebenwirkungen Schwindel, Bluthochdruck, Photophobie, Augenbeschwerden, Hautverfärbungen (periokulär) und Augenentladungen ergänzt werden.

Bericht

Ciprofloxacin Änderung Produktinformation

21.02.2019 - Für Ciprofloxacin-haltige Arzneimittel sollen die Informationen zur Dysglykämie bei gleichzeitiger Anwendung von oralen Antidiabetika und Insulinen überarbeitet und das Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons als Nebenwirkung ergänzt werden.

Bericht

Biotin Änderung Produktinformation

12.02.2019 - Biotin-haltige Arzneimittel können Auswirkungen auf Laboruntersuchungen haben, die in Abhängigkeit von der Untersuchungsmethode entweder zu falsch erniedrigten oder falsch erhöhten Untersuchungsergebnissen führen können.

Bericht

Gabapentin Änderung Produktinformation

12.02.2019 - Für Gabapentin-haltige Arzneimittel soll Dysphagie als gelegentliche Nebenwirkung in den Fach- und Gebrauchsinformationen aufgenommen werden.

Bericht

Fluorodopa Änderung Produktinformation

11.02.2019 - Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Fluorodopa enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen, die das Auftreten von Brennen als unerwünschte Arzneimittelnebenwirkung betreffen.

Bericht

Nitrofurantoin/Nifurtoinol Änderung Produktinformation

05.02.2019 - Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Nitrofurantoin/Nifurtoinol enthalten, sollen Hepatotoxizität als neue Nebenwirkung und eine glomeruläre Filtrationsrate von < 45 ml/min als neue Kontraindikation aufgenommen werden.

Bericht

Cilazapil und Cilazapril/Hydrochlorid Änderung Produktinformation

05.02.2019 - Für Arzneimittel, die Cilazapil und Cilazapril/Hydrochlorid enthalten, sind neue Gegenanzeigen bezüglich eines erhöhten Angioödem-Risikos für die gleichzeitige Anwendung von Sacubitril/Valsartan aufzunehmen. Außerdem gibt es weitere Wechselwirkungen.

Bericht

Alitretinoin Änderung Produktinformation

05.02.2019 - Zu Alitretinoin-haltigen Arzneimitteln gibt es Änderungen in den Produktinformationen. Sie betreffen die Veränderung der Haarstruktur nach der Behandlung mit oralem Alitretinoin.

Bericht

Felbamat Änderung Produktinformation

31.01.2019 - Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Felbamat enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen, die die Anwendung von Felbamat im gebärfähigen Alter sowie in Schwangerschaft und Stillzeit betreffen.

Bericht

Pemetrexed Änderung Produktinformation

31.01.2019 - Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Pemetrexed enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen, die das Auftreten von Pigmentierungsstörungen, wie Hyperpigmentierung, während der Anwendung von Pemetrexed betreffen.

Bericht

Lorazepam Änderung Produktinformation

31.01.2019 - Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Lorazepam enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen. Es soll ein Warnhinweis zum erhöhten Sturzrisiko bei älteren Personen mit einem Verweis auf die bereits in Abschnitt 4.2 genannte Dosisreduktion bei älteren Patienten erfolgen.

Bericht

Natriumiodid Änderung Produktinformation

31.01.2019 - Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Natriumiodid enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen. Es soll ein Warnhinweis zum Risiko eine Hyponatriämie ergänzt werden.

Bericht

Exenatid Änderung Produktinformation

17.01.2019 - Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Exenatid enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen, die die Blutzuckerkontrolle bei abrupter Dosisreduktion oder dem Absetzen von Insulin während der Einleitung von Exenatid betreffen.

Bericht

Perindopril Änderung Produktinformation

17.01.2019 - Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Perindopril enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen. Die Nebenwirkung "Raynaud-Phänomen" soll zusätzlich aufgenommen werden.

Bericht

Infliximab Änderung Produktinformation

16.01.2019 - Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Infliximab enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen, die das Auftreten von lichenoiden Reaktionen als seltene Nebenwirkungen betreffen.

Bericht

Dulaglutid Änderung Produktinformation

16.01.2019 - Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Dulaglutid enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen, die die Blutzuckerkontrolle bei abrupter Dosisreduktion oder dem Absetzen von Insulin während der Einleitung von Dulaglutid betreffen.

Bericht

Liraglutid Änderung Produktinformation

16.01.2019 - Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Liraglutid enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen, die die Blutzuckerkontrolle bei abrupter Dosisreduktion oder dem Absetzen von Insulin während der Einleitung von Liraglutid betreffen.

Bericht

Voriconazol Änderung der Produktinformation

15.01.2019 - Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Voriconazol enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen, die das Auftreten des DRESS-Syndroms während der Anwendung von Voriconazol betreffen.

Bericht

Canagliflozin Änderung Produktinformation

15.01.2019 - Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Canagliflozin enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen, die das Auftreten einer Fournier-Gangrän während der Behandlung mit SLGT-2-Inhibitoren, wie Canagliflozin, betreffen.

Bericht

Dapagliflozin Änderung Produktinformation

15.01.2019 - Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Dapagliflozin enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen, die das Auftreten einer Fournier-Gangrän während der Behandlung mit SLGT-2-Inhibitoren, wie Dapagliflozin, betreffen.

Bericht

Empagliflozin Änderung Produktinformation

15.01.2019 - Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Empagliflozin enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen, die das Auftreten einer Fournier-Gangrän während der Behandlung mit SLGT-2-Inhibitoren, wie Empagliflozin, betreffen.

Bericht

Ertugliflozin Änderung Produktinformation

15.01.2019 - Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Ertugliflozin enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen, die das Auftreten einer Fournier-Gangrän während der Behandlung mit SLGT-2-Inhibitoren, wie Ertugliflozin, betreffen.

Bericht

Carbimazol Änderung Produktinformation (Schwangerschaft)

15.01.2019 - Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Carbimazol enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen, die Frauen im gebärfähigen Alter und Schwangerschaft betreffen.

Bericht

Thiamazol Änderung Produktinformation (Schwangerschaft)

15.01.2019 - Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Thiamazol enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen, die Frauen im gebärfähigen Alter und Schwangerschaft betreffen.

Bericht

Carbimazol Änderung Produktinformation (Pankreatitis)

15.01.2019 - Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Carbimazol enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen, die das Auftreten einer Pankreatitis während der Einnahme von Carbimazol betreffen.

Bericht

Thiamazol Änderung Produktinformation (Pankreatitis)

15.01.2019 - Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Thiamazol enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen, die das Auftreten einer Pankreatitis während der Einnahme von Thiamazol betreffen.

Bericht

Certolizumab pegol Änderung Produktinformation

15.01.2019 - Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Certolizumab pegol enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen, die das Auftreten von lichenoiden Reaktionen als seltene Nebenwirkungen betreffen.

Bericht

Etanercept Änderung Produktinformation

15.01.2019 - Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Etanercept enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen, die das Auftreten von lichenoiden Reaktionen als seltene Nebenwirkungen betreffen.

Bericht

Golimumab Änderung Produktinformation

15.01.2019 - Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Golimumab enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen, die das Auftreten von lichenoiden Reaktionen als seltene Nebenwirkungen betreffen.

Bericht

Gemcitabin Änderung Produktinformation

10.01.2019 - Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Gemcitabin enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen. Die Nebenwirkungen "thrombotische Mikroangiopathie", "Infektion", "Sepsis" und "Pseudocellulitis" sollen neu aufgenommen werden, da ein kausaler Zusammenhang mit der Anwendung von Gemcitabin nicht ausgeschlossen werden kann.

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 10.01.2019

Quelle:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

European Medicines Agency (EMA)

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