EMA/PRAC: Änderungen der Produktinformationen

Hier informieren wir Sie über Änderungen an Fach- und Gebrauchsinformationen, die Ergebnis einzelner Verfahren des PSUR Single Assessment (PSUSA) sind.

Bericht

Wird aufgrund der wissenschaftlichen Bewertung im Rahmen eines PSUSA-Verfahrens die Änderung von Zulassungen erforderlich, stellen die aufgeführten Änderungen den aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand dar. Dieser ist von den Zulassungsinhabern der Arzneimittel, die den betroffenen Wirkstoff enthalten, umzusetzen.
 

Allgemeine Informationen

Änderungen der Produktinformationen

Bericht

Ibrutinib: Änderung Produktinformation

09.10.2019 - Die Produktinformationen für Ibrutinib sollten aktualisiert werden, um dem Risiko zerebrovaskulärer Vorfälle, transienter ischämischer Attacken und ischämischer Schlaganfälle Rechnung zu tragen.

Bericht

Ibuprofen: Änderung Produktinformation

09.10.2019 - Die Produktinformationen ibuprofenhaltiger Arzneimittel sollen mit einem Hinweis um möglichen Auftreten einer akuten generalisierten exanthematischen Pustuolose (AGEP) ergänzt werden.

Bericht

SGLT-2-Hemmer: Änderung Produktinformation

09.10.2019 - Die Produktinformationen aller SGLT2-Inhibotoren sollen mit einem Hinweis zum möglichen Auftreten einer Ketoazidose während chirurgischer Eingriffe ergänzt werden.

Bericht

Teriflunomid: Änderung Produktinformation

09.10.2019 - Die Produktinformationen teriflunomidhaltiger Arzneimittel sollen mit einem Hinweis einer zum möglichen Auftreten einer Psoriasis (einschließlich pustolöser Psoriasis) ergänzt werden.

Bericht

Diclofenac (systemische Formulierungen): Änderung Produktinformation

06.10.2019 - In den Produktinformationen systemischer Diclofenac-Formulierungen sollen Hinweise zum Anastomosenleck sowie zum Kounis-Syndrom aufgenommen werden.

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Levofloxacin (außer für das zentral zugelassene Produkt): Änderung Produktinformation

06.10.2019 - In den Produktinformationen systemisch anzuwendender Levofloxacin-haltiger Arzneimittel sollen Hinweise zu schweren arzneimittelinduzierten Hautreaktionen aufgenommen werden. Für topische Levofloxacin-Präparate ist das Risiko einer Sehnenentzündung oder Sehnenruptur zu beachten.

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Ofloxacin (topische Anwendung): Änderung Produktinformation

06.10.2019 - Für topische Ofloxacin-Formulierungen sind Ergänzungen in den Nebenwirkungen notwendig, die das Auftreten eines Stevens-Johnson-Syndrom, einer toxischen epidermalen Nekrolyse und eines periorbitales Ödems betreffen.

Bericht

Carmustin (Implantat): Änderung Produktinformation

06.10.2019 - In den Produktinformationen Carmustin-haltiger Implantante soll die unerwünschten Arzneimittelwirkung Pneumocephalus mit der Häufigkeitsangabe „gelegentlich“ aufgenommen werden.

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Baclofen (orale Anwendung): Änderung Produktinformation

06.10.2019 - Für Baclofen-haltige Arzneimittel sollen Hinweise zur Suizidgefahr und zum Missbrauch in den Produktinformationen aufgenommen werden.

Bericht

Diclofenac (topische Formulierungen): Änderung Produktinformation

11.09.2019 - Für topische Diclofenac-Formulierungen sind je nach Anwendungsort Ergänzungen in den Nebenwirkungen notwendig, die das Auftreten einer trockenen Haut, eines brennendes Gefühls im Auge oder eines Brennens in der Mundhöhle betreffen.

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Carbidopa/Levodopa: Änderung Produktinformation

09.09.2019 - Die Produktinformationen nicht zentral zugelassener Carbidopa/Levodopa -haltiger Arzneimittel sollen einen neuen Warnhinweis erhalten, dass es zu einer Dopamin-Dysregulationssyndrom kommen kann.

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Carbidopa/Entacapon/Levodopa: Änderung Produktinformation

09.09.2019 - Die Produktinformationen nicht zentral zugelassener Carbidopa/Entacapon/Levodopa-haltiger Arzneimittel sollen einen neuen Warnhinweis erhalten, dass es zu einer Dopamin-Dysregulationssyndrom kommen kann.

Bericht

Atorvastatin/Ezetimib: Änderung Produktinformation

03.09.2019 - Die Produktinformationen Atorvastatin/Ezetimib-haltiger Arzneimittel sollen einen neuen Warnhinweis erhalten, dass es zu einer Urinverfärbung kommen kann.

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Parenterale Ernährungsprodukte: Änderung Produktinformation

07.08.2019 - Die Produktinformationen parenteraler Ernährungsprodukte, die Aminosäuren und/oder Lipide mit und ohne Zugabe von Vitaminen und Spurenelementen enthalten, solllen mit einem Hinweis zu unerwünschten Wirkungen bei Verabreichung von nicht lichtgeschützten Lösungen bei Neugeborenen und Kindern unter 2 Jahren ergänzt werden.

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Mesalazin: Änderung Produktinformation

07.08.2019 - Die Produktinformationen Mesalazin-haltiger Arzneimittel sollen einen neuen Warnhinweis zur Nebenwirkung Nephrolithiasis erhalten.

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Ondansetron: Änderung Produktinformation

07.08.2019 - Die Produktinformationen Ondansetron-haltiger Arzneimittel sollen wegen möglichen Geburtsfehlern bei pränataler Exposition im ersten Trimenon der Schangerschaft nicht angewendet werden.

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VEGF-Hemmer: Änderung Produktinformation

07.08.2019 - Die Produktinformationen vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktoren-Hemmer (VEGF-Hemmer) sollen mit einem Warnhinweise zu Arteriendissektionen und Aneurysmen ergänzt werden.

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Permethrin: Änderung Produktinformation

07.08.2019 - In den Produktinformationen Permethrin-haltige Produkte sollen zwei neue Hinweise die Anwendung in der Schwangerschaft und das Therapieversagen und eine Resistenzentwicklung bei der Indikation Kopfläuse aufgenommen werden.

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Colchicin: Änderung Produktinformation

07.08.2019 - Die Fach- und Gebrauchsinformationen Colchicin-haltiger Arzneimittel sollen mit einem neuen Hinweis auf mögliche Leberschäden ergänzt werden.

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Sulfasalazin: Änderung Produktinformation

17.07.2019 - Sulfasalazin-haltige Arzneimittel können Auswirkungen auf Laboruntersuchungen haben. Deshalb sollen die Produktinformationen mit einem entsprechenden Hinweis ergänzt werden.

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Temozolomid: Änderung Produktinformation

17.07.2019 - Temozolomid-haltige Arzneimittel können als Nebenwirkungen Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) aufweisen. Die Produktinformationen werden mit einem entsprechenden Hinweis ergänzt.

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Topiramat: Änderung Produktinformation

17.07.2019 - Topiramat-haltige Arzneimittel können als Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit Uveitis aufweisen. Die Produktinformationen werden mit einem entsprechenden Hinweis ergänzt.

Bericht

Secukinumab: Änderung Produktinformation

16.07.2019 - Secukinumab-haltige Arzneimittel können als Nebenwirkungen selten eine exfoliative Dermatitis aufweisen. Die Produktinformationen werden mit einem entsprechenden Hinweis ergänzt.

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Loperamid: Änderung Produktinformation

15.07.2019 - Loperamid-haltige Arzneimittel können bei Überdosierung ein vorhandenes Brugada-Syndrom demaskieren.

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Propylthiouracil: Änderung Produktinformation

15.07.2019 - Propylthiouracil-haltige Arzneimittel bergen das Risiko angeborener Anomalien, wenn sie bei Frauen im gebärfähigen Alter oder in der Schwangerschaft eingesetzt werden.

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Rivaroxaban: Änderung Produktinformation

15.07.2019 - Rivaroxaban soll nicht zur Thromoboseprophylaxe bei Patienten mit künstlichen Herzklappen angewendet werden.

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Tacrolimus (systemische Formulierungen): Änderung der Produktinformation

02.07.2019 - Für systemische Formulierungen von Tacrolimus sollen Warnhinweise zu Augenerkrankungen sowie Wechselwirkungen mit Isavuconazol, Cobicistat, Nilotinib und Imatinib, Ritonavir und Mycophenolsäure neu in den Produktinformationen aufgenommen werden.

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Ivermectin: Änderung der Produktinformation

01.07.2019 - Für Ivermectin-haltige Arzneimittel zur topischen Anwendung soll die Nebenwirkung "Anstieg der Transaminasen“mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ aufgenommen werden.

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Alprostadil: Änderung der Produktinformation

11.06.2019 - Hypokaliämie wird als bedeutendes identifiziertes Risiko betrachtet, das in die Produktinformation aller Arzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil und der Indikation "Offenhalten des Ductus arteriosus" aufgenommen werden soll.

Bericht

Clopidogrel und Clopidogrel, Acetylsalicylsäure: Änderung der Produktinformation

11.06.2019 - Von der gleichzeitigen Anwendung von Clopidogrel und Clopidogrel/Acetylsalicylsäure mit geboosterten antiretroviralen Therapien (ART) wird abgeraten, da es zu einer unzureichenden Hemmung der Thrombozytenaggregation kommen kann.

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Pantoprazol: Änderung der Produktinformation

11.06.2019 - Für Pantoprazol-haltige Arzneimittel soll die Nebenwirkung "Mikroskopische Kolitis" als Nebenwirkung mit unbekannter Häufigkeit aufgenommen werden.

Bericht

SNRI und SSRI: Änderung Produktinformation

11.06.2019 - Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) können sexuelle Funktionsstörungen auslösen, die auch nach Absetzen der Arzneimittel persistieren.

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Sertralin: Änderung Produktinformation

11.06.2019 - Die Nebenwirkung "Makulopathie" soll mit einer Häufigkeit "unbekannt" für Arzneimittel mit Sertralin aufgenommen werden.

Bericht

Paracetamol (i.v.): Änderung Produktinformation

06.06.2019 - Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Paracetamol (i.v.) enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen, die die Überdosierung von Paracetamol in der Schwangerschaft betreffen.

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Adapalen: Änderung Produktinformation

05.06.2019 - Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Adapalen enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen, die das Auftreten anaphylaktischer Reaktionen, Angioödeme und Verbrennungsreaktionen an der Anwendungsstelle sowie Hypo- und Hyperpigmentierungen der Haut betreffen.

Bericht

Aripiprazol: Änderung Produktinformation

20.05.2019 - Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Aripiprazol enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen, die das Auftreten von Stürzen und die Nebenwirkung Blickkrampf betreffen.

Bericht

Manidipin: Änderung Produktinformation

20.05.2019 - Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Manidipin enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen, die das Auftreten von Myalgie und Gynäkomastie als unerwünschte Nebenwirkungen betreffen.

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Ebastin: Änderung Produktinformation

20.05.2019 - Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Ebastin enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen, die das Auftreten von „Appetitsteigerung“ und „Gewichtszunahme“ als unerwünschte Nebenwirkungen betreffen.

Bericht

Daunorubicin: Änderung Produktinformation

20.05.2019 - Es sollen ein Warnhinweis bezüglich posteriorem reversiblem Enzephalopathie-Syndrom (PRES) bei der Anwendung einer Daunorubicin-enthaltenden Kombinationschemotherapie Arzneimittel sowie die Nebenwirkung „Infektionen“ durch eine Fußnote, dass diese Infektionen einen tödlichen Verlauf nehmen kann, ergänzt werden.

Bericht

Direkte orale Antikoagulantien (DOAK, NOAK) - Änderung Produktinformation

20.05.2019 - Für direkte orale Antikoagulantien, die Apixaban, Dabigatranetexilat, Edoxaban oder Rivaroxaban enthalten, soll ein Hinweis auf Thromboserezidive für Patienten mit einem Antiphospholipid-Syndrom aufgenommen werden.

Bericht

Modafinil: Änderung Produktinformation

20.05.2019 - Für Modafinil-haltige Arzneimittel besteht der Verdacht angeborene Missbildungen beim Fötus zu verursachen, wenn diese in der Schwangerschaft eingenommen werden.

Bericht

Citalopram, Escitalpram: Änderung Produktinformation

20.05.2019 - Für selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Citalopram, Escitalopram) ist eine Arzneimittelwechselwirkung mit Fluconazol in den Produktinformationen aufzunehmen.

Bericht

Capecitabin: Änderung Produktinformation

13.05.2019 - Um das Risiko potenziell tödlichen Wechselwirkung zwischen Brivudin und Capecitabin zu minimieren, soll eine Warnung zu dieser Wechselwirkung in den Produktinformationen Capecitabin-haltiger Arzneimittel aufgenommen werden.

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Ceftriaxon: Änderung Produktinformation

16.04.2019 - Es scheint einen Kausalzusammenhang zwischen den Nebenwirkungen „Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen“ (DRESS) und „Jarisch-Herxheimer-Reaktion“ (JHR) und der Anwendung von Ceftriaxon zu geben. Deshalb sollen die beiden Nebenwirkungen in den Produktinformationen aufgenommen werden.

Bericht

Cefuroxim-Natrium (zur intrakameralen Anwendung): Änderung Produktinformation

16.04.2019 - Es scheint ein kausaler Zusammenhang zwischen der intrakameralen Anwendung von Cefuroxim-Natrium und Makulaödemen zu bestehen, deshalb sollen die Produktinformationen entsprechend ergänzt werden.

Bericht

Acetylsalicylsäure/Pseudoephedrin: Änderung Produktinformation

16.04.2019 - Für Acetylsalicylsäure/Pseudoephedrin-haltige Kombinationspräparate sollen ein Warnhinweis bezüglich ischämischer Kolitis und die Nebenwirkung ischämische Kolitis mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ in Fach- und Gebrauchsinformationen Acetylsalicylsäure/Pseudoephedrin-haltiger Arzneimittel ergänzt werden.

Bericht

Tianeptin: Änderung Produktinformation

16.04.2019 - Um das Risiko von Entzugserscheinungen zu minimieren, soll ein abruptes Absetzen der Therapie mit Tianeptin vermieden werden. Ein entsprechender Hinweis soll in den Produktinformationen aufgenommen werden.

Bericht

Imatinib: Änderung Produktinformation

15.04.2019 - Es scheint einen kausalen Zusammenhang zwischen der Imatinib-Therapie und dem Risiko einer thrombotischen Mikroangiopathie (TMA) zu geben. Deshalb soll die TMA bei den Nebenwirkungen ergänzt werden.

Bericht

Paracetamol/Pseudoephedrin: Änderung Produktinformation

11.04.2019 - Für Paracetamol/Pseudoephedrin-haltige Kombinationspräparate sollen ein Warnhinweis bezüglich ischämischer Kolitis und die Nebenwirkung ischämische Kolitis mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ in Fach- und Gebrauchsinformationen Paracetamol/Pseudoephedrin-haltiger Arzneimittel ergänzt werden.

Bericht

Ibuprofen/Pseudoephedrin: Änderung Produktinformation

11.04.2019 - Für Ibuprofen/Pseudoephedrin-haltige Kombinationspräparate sollen ein Warnhinweis bezüglich ischämischer Kolitis und die Nebenwirkung ischämische Kolitis mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ in Fach- und Gebrauchsinformationen Ibuprofen/Pseudoephedrin-haltiger Arzneimittel ergänzt werden.

Bericht

Metyrapon: Änderung Produktinformation

11.04.2019 - Für Metyrapon-haltige Arzneimittel soll die Nebenwirkung "Knochenmarkversagen" durch "Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie" in den Fach- und Gebrauchsinformationen ersetzt werden. Außerdem gibt es eine Ergänzung im Metyrapon-Vergiftungsfall.

Bericht

Nivolumab: Änderung Produktinformation

09.04.2019 - Es besteht ein begründeter Verdacht auf einen ursächlichen Zusammenhang zwischen Nivolumab und Hypoparathyreoidismus, deshalb soll die Produktinformation von Nivoulmab entsprechend angepasst werden.

Bericht

Paracetamol: Änderung Produktinformation

09.04.2019 - Dass die Anwendung von Paracetamol in der Schwangerschaft Einfluss auf die Neuroentwicklung und Auswirkungen auf den urogenitalen Apparat den Ungeborenen hat, kann nicht ausgeschlossen werden. Ein entsprechender Hinweis soll in Fach- und Gebrauchsinformationen Paracetamol-haltiger Arzneimittel aufgenommen werden.

Bericht

Loperamid, Loperamid/Simeticon: Änderung der Produktinformation

20.03.2019 - Ein Zusammenhang zwischen der Verlängerung des QRS-Komplexes und Loperamid bzw. Loperamid/Simeticon kann nicht ausgeschlossen werden, deshalb wird ein entsprechender Warnhinweis in den Produktinformationen neu aufgenommen.

Bericht

Milnacipran Änderung der Produktinformation

20.03.2019 - Für Milnacipran-haltige Arzneimittel soll die Tako-Tsubo-Kardiomyopathie als neue Nebenwirkung in den Produktinformationen aufgenommen werden.

Bericht

Distickstoffmonoxid (Lachgas), Distickstoffmonoxid/Sauerstoff: Änderung Produktinformation

20.03.2019 - Generalisierte Krampfanfälle sollen als Nebenwirkung in den Produktinformationen von Arzneimitteln, die Distickstoffmonoxid (Lachgas), Distickstoffmonoxid/Sauerstoff enthalten, aufgenommen werden.

Bericht

BCG-Vakzinen (gefriergetrocknet): Änderung der Produktinformation

19.03.2019 - Für BCG-Impfungen wird das mögliche Auftreten von Immunreaktionen auf vorangegangene BCG-Impfungen während der Regenerationsphase des Immunsystems (Immunrekonstitutionssyndrom, IRIS) als Warnhinweis neu in den Fachinformationen aufgenommen.

Bericht

Fenspirid Änderung Produktinformation

19.03.2019 - Ein Kausalzusammenhang zwischen Fenspirid und den Nebenwirkungen Dysgeusie, Kopfschmerzen, Dyspnoe und Blutdruckerhöhung ist nicht auszuschließen, deshalb sollen diese Nebenwirkungen in den Produktinformationen Fenspirid-haltiger Arzneimittel aufgenommen werden.

Bericht

Fentanyl (transdermale Pflaster, Injektionslösung – nur national zugelassene Arzneimittel) Änderung Produktinformation

19.03.2019 - Androgenmangel und Delirium sollen als neue Nebenwirkungen in die Produktinformationen fentanylhaltiger Pflaster aufgenommen werden. Für fentanylcitrathaltige Injektionslösungen soll Delirium, Abhängigkeits, Missbrauchspotential und Entzugssyndrom in den Produktinformationen neu aufgenommen werden.

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Efavirenz: Änderung Produktinformation

18.03.2019 - Die bisher unter den Wechselwirkungen Efavirenz-haltiger Arzneimittel aufgeführte Arzneimittelwechselwirkung mit Etonogestrel-haltigen Implantaten entfällt, da es keine Daten gibt, die diese bestätigen.

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Dexmedetomidin: Änderung der Produktinformation

12.03.2019 - Für Dexmedetomidin-haltige Arzneimittel soll eine deutlichere Warnung in den Produktinformationen aufgenommen werden, dass Dexmedetomidin bei Patienten mit einer Prädisposition für maligne Hyperthermie nicht angewendet werden soll, außerdem ist die Nebenwirkung Hypertonie zu ergänzen und Somnolenz neu als Atemdepression zu definieren.

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Nortriptylin: Änderung der Produktinformation

12.03.2019 - Für Nortriptylin-haltige Arzneimittel soll eine klinisch hochrelevante Wechselwirkung zwischen Amitriptylin/Nortriptylin und Valproinsäure in den Produktinformationen ergänzt werden. Aufgrund der Wechselwirkung kommt es zu einem Anstieg des Serumspiegels von Amitriptylin/Nortriptylin.

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Desoxycholsäure: Änderung Produktinformation

12.03.2019 - Bei Desoxycholsäure-haltigen Arzneimitteln besteht das Risiko einer Nekrose an der Injektionsstelle. Eine entsprechende Warnung soll in den Produktinformationen aufgenommen werden.

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Oxycodon: Änderung Produktinformation

12.03.2019 - Bei der gleichzeitigen Anwendung Oxycodon-haltiger Schmerzmittel und serotonerg wirkender Arzneimittel besteht ein Wechselwirkungsrisiko, das zu einem Serotonin-Syndrom führen kann. Die Produktinformationen sind entsprechend anzupassen.

Bericht

Oxaliplatin: Änderung Produktinformation

12.03.2019 - Für Oxaliplatin-haltige Arzneimittel gibt es neue Ergänzungen im Bereich der Nebenwirkungen. Hypersensitivitätsvaskulitis, autoimmunbedingte Panzytopenie, akutes Koronarsyndrom, Sturz und Ösophagitis sollen in den Nebenwirkungen neu aufgenommen werden.

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Azithromycin Änderung Produktinformation

27.02.2019 - Die Produktinformation Azthromycin-haltiger Arzneimittel zur systemischen Anwendung soll um einen Warnhinweis zur gleichzeitigen Einnahme von Colchicin ergänzt werden.

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Nadroparin Änderung Produktinformation

27.02.2019 - Da ein Kausalzusammenhang zwischen Kopfschmerz und Nadroparin nicht ausgeschlossen werden kann, soll Kopfschmerzen als neue Nebenwirkung in den Produktinformationen aufgenommen werden.

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Isotretinoin Änderung Produktinformation

27.02.2019 - Da ein kausaler Zusammenhang zwischen Isotretinoin und der Nebenwirkung „Gynäkomastie“ nicht ausgeschlossen werden, soll diese Nebenwirkung in den Produktinformationen oraler Darreichungsformen Isotretinoin-haltiger Arzneimittel aufgenommen werden.

Bericht

Bimatoprost, Bimatoprost/Timolol Änderung Produktinformation

27.02.2019 - Bei Bimatoprost-haltigen Mono- und Kombipräparaten sollen in den Produktinformationen die Nebenwirkungen Schwindel, Bluthochdruck, Photophobie, Augenbeschwerden, Hautverfärbungen (periokulär) und Augenentladungen ergänzt werden.

Bericht

Ciprofloxacin Änderung Produktinformation

21.02.2019 - Für Ciprofloxacin-haltige Arzneimittel sollen die Informationen zur Dysglykämie bei gleichzeitiger Anwendung von oralen Antidiabetika und Insulinen überarbeitet und das Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons als Nebenwirkung ergänzt werden.

Bericht

Biotin Änderung Produktinformation

12.02.2019 - Biotin-haltige Arzneimittel können Auswirkungen auf Laboruntersuchungen haben, die in Abhängigkeit von der Untersuchungsmethode entweder zu falsch erniedrigten oder falsch erhöhten Untersuchungsergebnissen führen können.

Bericht

Gabapentin Änderung Produktinformation

12.02.2019 - Für Gabapentin-haltige Arzneimittel soll Dysphagie als gelegentliche Nebenwirkung in den Fach- und Gebrauchsinformationen aufgenommen werden.

Bericht

Fluorodopa Änderung Produktinformation

11.02.2019 - Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Fluorodopa enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen, die das Auftreten von Brennen als unerwünschte Arzneimittelnebenwirkung betreffen.

Bericht

Nitrofurantoin/Nifurtoinol Änderung Produktinformation

05.02.2019 - Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Nitrofurantoin/Nifurtoinol enthalten, sollen Hepatotoxizität als neue Nebenwirkung und eine glomeruläre Filtrationsrate von < 45 ml/min als neue Kontraindikation aufgenommen werden.

Bericht

Cilazapil und Cilazapril/Hydrochlorid Änderung Produktinformation

05.02.2019 - Für Arzneimittel, die Cilazapil und Cilazapril/Hydrochlorid enthalten, sind neue Gegenanzeigen bezüglich eines erhöhten Angioödem-Risikos für die gleichzeitige Anwendung von Sacubitril/Valsartan aufzunehmen. Außerdem gibt es weitere Wechselwirkungen.

Bericht

Alitretinoin Änderung Produktinformation

05.02.2019 - Zu Alitretinoin-haltigen Arzneimitteln gibt es Änderungen in den Produktinformationen. Sie betreffen die Veränderung der Haarstruktur nach der Behandlung mit oralem Alitretinoin.

Bericht

Felbamat Änderung Produktinformation

31.01.2019 - Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Felbamat enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen, die die Anwendung von Felbamat im gebärfähigen Alter sowie in Schwangerschaft und Stillzeit betreffen.

Bericht

Pemetrexed Änderung Produktinformation

31.01.2019 - Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Pemetrexed enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen, die das Auftreten von Pigmentierungsstörungen, wie Hyperpigmentierung, während der Anwendung von Pemetrexed betreffen.

Bericht

Lorazepam Änderung Produktinformation

31.01.2019 - Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Lorazepam enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen. Es soll ein Warnhinweis zum erhöhten Sturzrisiko bei älteren Personen mit einem Verweis auf die bereits in Abschnitt 4.2 genannte Dosisreduktion bei älteren Patienten erfolgen.

Bericht

Natriumiodid Änderung Produktinformation

31.01.2019 - Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Natriumiodid enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen. Es soll ein Warnhinweis zum Risiko eine Hyponatriämie ergänzt werden.

Bericht

Exenatid Änderung Produktinformation

17.01.2019 - Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Exenatid enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen, die die Blutzuckerkontrolle bei abrupter Dosisreduktion oder dem Absetzen von Insulin während der Einleitung von Exenatid betreffen.

Bericht

Perindopril Änderung Produktinformation

17.01.2019 - Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Perindopril enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen. Die Nebenwirkung "Raynaud-Phänomen" soll zusätzlich aufgenommen werden.

Bericht

Infliximab Änderung Produktinformation

16.01.2019 - Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Infliximab enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen, die das Auftreten von lichenoiden Reaktionen als seltene Nebenwirkungen betreffen.

Bericht

Dulaglutid Änderung Produktinformation

16.01.2019 - Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Dulaglutid enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen, die die Blutzuckerkontrolle bei abrupter Dosisreduktion oder dem Absetzen von Insulin während der Einleitung von Dulaglutid betreffen.

Bericht

Liraglutid Änderung Produktinformation

16.01.2019 - Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Liraglutid enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen, die die Blutzuckerkontrolle bei abrupter Dosisreduktion oder dem Absetzen von Insulin während der Einleitung von Liraglutid betreffen.

Bericht

Voriconazol Änderung der Produktinformation

15.01.2019 - Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Voriconazol enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen, die das Auftreten des DRESS-Syndroms während der Anwendung von Voriconazol betreffen.

Bericht

Canagliflozin Änderung Produktinformation

15.01.2019 - Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Canagliflozin enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen, die das Auftreten einer Fournier-Gangrän während der Behandlung mit SLGT-2-Inhibitoren, wie Canagliflozin, betreffen.

Bericht

Dapagliflozin Änderung Produktinformation

15.01.2019 - Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Dapagliflozin enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen, die das Auftreten einer Fournier-Gangrän während der Behandlung mit SLGT-2-Inhibitoren, wie Dapagliflozin, betreffen.

Bericht

Empagliflozin Änderung Produktinformation

15.01.2019 - Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Empagliflozin enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen, die das Auftreten einer Fournier-Gangrän während der Behandlung mit SLGT-2-Inhibitoren, wie Empagliflozin, betreffen.

Bericht

Ertugliflozin Änderung Produktinformation

15.01.2019 - Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Ertugliflozin enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen, die das Auftreten einer Fournier-Gangrän während der Behandlung mit SLGT-2-Inhibitoren, wie Ertugliflozin, betreffen.

Bericht

Carbimazol Änderung Produktinformation (Schwangerschaft)

15.01.2019 - Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Carbimazol enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen, die Frauen im gebärfähigen Alter und Schwangerschaft betreffen.

Bericht

Thiamazol Änderung Produktinformation (Schwangerschaft)

15.01.2019 - Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Thiamazol enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen, die Frauen im gebärfähigen Alter und Schwangerschaft betreffen.

Bericht

Carbimazol Änderung Produktinformation (Pankreatitis)

15.01.2019 - Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Carbimazol enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen, die das Auftreten einer Pankreatitis während der Einnahme von Carbimazol betreffen.

Bericht

Thiamazol Änderung Produktinformation (Pankreatitis)

15.01.2019 - Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Thiamazol enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen, die das Auftreten einer Pankreatitis während der Einnahme von Thiamazol betreffen.

Bericht

Certolizumab pegol Änderung Produktinformation

15.01.2019 - Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Certolizumab pegol enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen, die das Auftreten von lichenoiden Reaktionen als seltene Nebenwirkungen betreffen.

Bericht

Etanercept Änderung Produktinformation

15.01.2019 - Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Etanercept enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen, die das Auftreten von lichenoiden Reaktionen als seltene Nebenwirkungen betreffen.

Bericht

Golimumab Änderung Produktinformation

15.01.2019 - Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Golimumab enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen, die das Auftreten von lichenoiden Reaktionen als seltene Nebenwirkungen betreffen.

Bericht

Gemcitabin Änderung Produktinformation

10.01.2019 - Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Gemcitabin enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen. Die Nebenwirkungen "thrombotische Mikroangiopathie", "Infektion", "Sepsis" und "Pseudocellulitis" sollen neu aufgenommen werden, da ein kausaler Zusammenhang mit der Anwendung von Gemcitabin nicht ausgeschlossen werden kann.

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 10.01.2019

Quelle:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

European Medicines Agency (EMA)

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