EMA/PRAC: Änderungen der Produktinformationen

Hier informieren wir Sie über Änderungen an Fach- und Gebrauchsinformationen, die Ergebnis einzelner Verfahren des PSUR Single Assessment (PSUSA) sind.

Bericht

Wird aufgrund der wissenschaftlichen Bewertung im Rahmen eines PSUSA-Verfahrens die Änderung von Zulassungen erforderlich, stellen die aufgeführten Änderungen den aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand dar. Dieser ist von den Zulassungsinhabern der Arzneimittel, die den betroffenen Wirkstoff enthalten, umzusetzen.
 

Allgemeine Informationen

Änderungen der Produktinformationen

Bericht

Biotin Änderung Produktinformation

12.02.2019 - Biotin-haltige Arzneimittel können Auswirkungen auf Laboruntersuchungen haben, die in Abhängigkeit von der Untersuchungsmethode entweder zu falsch erniedrigten oder falsch erhöhten Untersuchungsergebnissen führen können.

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Gabapentin Änderung Produktinformation

12.02.2019 - Für Gabapentin-haltige Arzneimittel soll Dysphagie als gelegentliche Nebenwirkung in den Fach- und Gebrauchsinformationen aufgenommen werden.

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Fluorodopa Änderung Produktinformation

11.02.2019 - Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Fluorodopa enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen, die das Auftreten von Brennen als unerwünschte Arzneimittelnebenwirkung betreffen.

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Nitrofurantoin/Nifurtoinol Änderung Produktinformation

05.02.2019 - Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Nitrofurantoin/Nifurtoinol enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen: Hepatotoxizität ist als neue Nebenwirkung und eine glomeruläre Filtrationsrate von < 45 ml/min als neue Kontraindikation aufzunehmen.

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Cilazapil und Cilazapril/Hydrochlorid Änderung Produktinformation

05.02.2019 - Für Arzneimittel, die Cilazapil und Cilazapril/Hydrochlorid enthalten, sind neue Gegenanzeigen bezüglich eines erhöhten Angioödem-Risikos für die gleichzeitige Anwendung von Sacubitril/Valsartan aufzunehmen. Außerdem gibt es weitere Wechselwirkungen.

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Alitretinoin Änderung Produktinformation

05.02.2019 - Zu Alitretinoin-haltigen Arzneimitteln gibt es Änderungen in den Produktinformationen. Sie betreffen die Veränderung der Haarstruktur nach der Behandlung mit oralem Alitretinoin.

Bericht

Felbamat Änderung Produktinformation

31.01.2019 - Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Felbamat enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen, die die Anwendung von Felbamat im gebärfähigen Alter sowie in Schwangerschaft und Stillzeit betreffen.

Bericht

Pemetrexed Änderung Produktinformation

31.01.2019 - Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Pemetrexed enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen, die das Auftreten von Pigmentierungsstörungen, wie Hyperpigmentierung, während der Anwendung von Pemetrexed betreffen.

Bericht

Lorazepam Änderung Produktinformation

31.01.2019 - Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Lorazepam enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen. Es soll ein Warnhinweis zum erhöhten Sturzrisiko bei älteren Personen mit einem Verweis auf die bereits in Abschnitt 4.2 genannte Dosisreduktion bei älteren Patienten erfolgen.

Bericht

Natriumiodid Änderung Produktinformation

31.01.2019 - Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Natriumiodid enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen. Es soll ein Warnhinweis zum Risiko eine Hyponatriämie ergänzt werden.

Bericht

Exenatid Änderung Produktinformation

17.01.2019 - Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Exenatid enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen, die die Blutzuckerkontrolle bei abrupter Dosisreduktion oder dem Absetzen von Insulin während der Einleitung von Exenatid betreffen.

Bericht

Perindopril Änderung Produktinformation

17.01.2019 - Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Perindopril enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen. Die Nebenwirkung "Raynaud-Phänomen" soll zusätzlich aufgenommen werden.

Bericht

Infliximab Änderung Produktinformation

16.01.2019 - Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Infliximab enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen, die das Auftreten von lichenoiden Reaktionen als seltene Nebenwirkungen betreffen.

Bericht

Dulaglutid Änderung Produktinformation

16.01.2019 - Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Dulaglutid enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen, die die Blutzuckerkontrolle bei abrupter Dosisreduktion oder dem Absetzen von Insulin während der Einleitung von Dulaglutid betreffen.

Bericht

Liraglutid Änderung Produktinformation

16.01.2019 - Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Liraglutid enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen, die die Blutzuckerkontrolle bei abrupter Dosisreduktion oder dem Absetzen von Insulin während der Einleitung von Liraglutid betreffen.

Bericht

Voriconazol Änderung der Produktinformation

15.01.2019 - Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Voriconazol enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen, die das Auftreten des DRESS-Syndroms während der Anwendung von Voriconazol betreffen.

Bericht

Canagliflozin Änderung Produktinformation

15.01.2019 - Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Canagliflozin enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen, die das Auftreten einer Fournier-Gangrän während der Behandlung mit SLGT-2-Inhibitoren, wie Canagliflozin, betreffen.

Bericht

Dapagliflozin Änderung Produktinformation

15.01.2019 - Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Dapagliflozin enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen, die das Auftreten einer Fournier-Gangrän während der Behandlung mit SLGT-2-Inhibitoren, wie Dapagliflozin, betreffen.

Bericht

Empagliflozin Änderung Produktinformation

15.01.2019 - Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Empagliflozin enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen, die das Auftreten einer Fournier-Gangrän während der Behandlung mit SLGT-2-Inhibitoren, wie Empagliflozin, betreffen.

Bericht

Ertugliflozin Änderung Produktinformation

15.01.2019 - Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Ertugliflozin enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen, die das Auftreten einer Fournier-Gangrän während der Behandlung mit SLGT-2-Inhibitoren, wie Ertugliflozin, betreffen.

Bericht

Carbimazol Änderung Produktinformation (Schwangerschaft)

15.01.2019 - Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Carbimazol enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen, die Frauen im gebärfähigen Alter und Schwangerschaft betreffen.

Bericht

Thiamazol Änderung Produktinformation (Schwangerschaft)

15.01.2019 - Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Thiamazol enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen, die Frauen im gebärfähigen Alter und Schwangerschaft betreffen.

Bericht

Carbimazol Änderung Produktinformation (Pankreatitis)

15.01.2019 - Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Carbimazol enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen, die das Auftreten einer Pankreatitis während der Einnahme von Carbimazol betreffen.

Bericht

Thiamazol Änderung Produktinformation (Pankreatitis)

15.01.2019 - Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Thiamazol enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen, die das Auftreten einer Pankreatitis während der Einnahme von Thiamazol betreffen.

Bericht

Certolizumab pegol Änderung Produktinformation

15.01.2019 - Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Certolizumab pegol enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen, die das Auftreten von lichenoiden Reaktionen als seltene Nebenwirkungen betreffen.

Bericht

Etanercept Änderung Produktinformation

15.01.2019 - Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Etanercept enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen, die das Auftreten von lichenoiden Reaktionen als seltene Nebenwirkungen betreffen.

Bericht

Golimumab Änderung Produktinformation

15.01.2019 - Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Golimumab enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen, die das Auftreten von lichenoiden Reaktionen als seltene Nebenwirkungen betreffen.

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Gemcitabin Änderung Produktinformation

10.01.2019 - Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Gemcitabin enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen. Die Nebenwirkungen "thrombotische Mikroangiopathie", "Infektion", "Sepsis" und "Pseudocellulitis" sollen neu aufgenommen werden, da ein kausaler Zusammenhang mit der Anwendung von Gemcitabin nicht ausgeschlossen werden kann.

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 10.01.2019

Quelle:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

European Medicines Agency (EMA)

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