Alitretinoin Änderung Produktinformation

Zu Alitretinoin-haltigen Arzneimitteln gibt es Änderungen in den Produktinformationen. Sie betreffen die Veränderung der Haarstruktur nach der Behandlung mit oralem Alitretinoin.

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Nach der Behanldung mit oralem Alitretinoin wurden Fälle von "Veränderungen der Haarstruktur" berichtet, die spontan auftraten. In den dokumentierten Fällen lag die Zeit zwischen der Einnahme des Alitretinoins und dem Auftreten der Veränderungen zwischen 3 und 9 Monaten. Das Haar kräuselte sich, in einem Fall blieb es nach Absetzen ein Jahr lang kraus.

Haarerkrankungen sind als Nebenwirkungen in den Produktinformationen anderer systemischer Retinoide wie Isotretinoin und Acitretin enthalten. Mögliche Mechanismen für einen Zusammenhang zwischen Alitretinoin und Veränderungen der Haarstruktur umfassen die Keratinisierung der inneren Wurzelscheide des Haares, Haarverlust und erworbenes Haarkräuseln, sowie einen möglichen Einfluss der Retinsäure-Rezeptoren und Retinoid-X-Rezeptoren.

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) empfiehlt basierend auf den Spontanfällen und Literaturberichten sowie den möglichen Mechanismen und der anerkannten Assoziation mit anderen oralen Retinoiden die „Veränderungen der Haarstruktur“ als Nebenwirkung in die Produktinformationen von Alitretinoin aufzunehmen.

Die Koordinierungsgruppe (CMDh)  stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen und fett, gelöschter Text ist durchgestrichen).

Änderungen Fachinformation

Abschnitt 4.8

Die folgende Nebenwirkung sollte unter der Systemorganklasse (SOC) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes mit der Häufigkeit selten aufgenommen werden:

Veränderungen der Haarstruktur
 

Änderungen Gebrauchsinformation

Abschnitt 4

Häufigkeit selten: Haut- und Haarprobleme: Veränderungen der Haarstruktur

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 05.02.2019

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