Atorvastatin/Ezetimib: Änderung Produktinformation

Die Produktinformationen Atorvastatin/Ezetimib-haltiger Arzneimittel sollen einen neuen Warnhinweis erhalten, dass es zu einer Urinverfärbung kommen kann.

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Bericht

Basierend auf gemeldeten Spontanfällen von Chromaturie im Zusammenhang mit der Anwendung von Atorvastatin/Ezetimib, sowie unter Berücksichtigung der Tatsache, dass Hepatitis, Leberversagen und Rhabdomyolyse (die als bekannte Nebenwirkungen in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Arzneimitteln, die Statine einschließlich Atorvastatin/Ezetimib enthalten, aufgeführt sind) bekanntermaßen Urinverfärbung verursachen können, ist der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Ansicht, dass Urinverfärbung in die Packungsbeilage aufzunehmen ist.

Patienten, die bislang nicht wissen, dass eine Urinverfärbung durch Atorvastatin verursacht werden kann, können dies mit den in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgeführten schwerwiegenderen Erkrankungen (Lebererkrankungen, Rhabdomyolyse) in Verbindung bringen und ihre Chance erhöhen, die Symptome frühzeitig als etwas Schwerwiegenderes zu erkennen, und deshalb sofort einen Arzt aufsuchen.

In diesem Zusammenhang wird auch darauf hingewiesen, dass andere Statine (z. B. Pravastatin, Simvastatin, Rosuvastatin) verfärbten Urin als ein Symptom in ihren Packungsbeilagen nennen.

In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen, gelöschter Text ist durchgestrichen).

Änderungen Gebrauchsinformation

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch <Arzneimittelname> Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine oder mehrere der nachfolgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen oder Symptome bemerken, brechen Sie die Einnahme Ihrer Tabletten ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder begeben Sie sich unverzüglich in die Notfallaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses.

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  • Muskelschwäche, Muskelempfindlichkeit (z. B. Druckschmerz), oder Muskelschmerzen oder rotbraune Verfärbung des Urins. Insbesondere, wenn diese Anzeichen gleichzeitig mit Unwohlsein oder Fieber einhergehen, können sie durch einen krankhaften Muskelzerfall verursacht sein, welcher lebensbedrohlich sein kann und zu Nierenproblemen führt.

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