Azithromycin Änderung Produktinformation

Die Produktinformation Azthromycin-haltiger Arzneimittel zur systemischen Anwendung soll um einen Warnhinweis zur gleichzeitigen Einnahme von Colchicin ergänzt werden.

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Bericht

In Anbetracht zunehmender Erkenntnisse über Arzneimittelwechselwirkungen und insbesondere der Verfügbarkeit von Daten aus Literatur und Spontanberichten über Wechselwirkungen zwischen Azithromycin (Formulierungen zur systemischen Anwendung) und Colchicin mit einem möglichen Anstieg der Colchicin-Konzentration im Serum, ist der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) der Auffassung, dass Colchicin als Beispiel für ein P-Glykoprotein-Substrat in den bestehenden Warnhinweis für einen möglichen Anstieg der Serumkonzentration bei gleichzeitiger Anwendung mit Azithromycin aufgenommen
werden sollte.

Deshalb empfiehlt der PRAC die Fach-und Gebrauchsinformationen Azthromycin-haltiger Arzneimittel zur systemischen Anwendung entsprechend zu ergänzen.

Die Koordinierungsgruppe (CMDh)  stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen, gelöschter Text ist durchgestrichen)

Änderungen Fachinformation

Abschnitt 4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

[Warnhinweis wie folgt ändern:]

Digoxin und Colchicin: Bei gleichzeitiger Behandlung mit Makrolidantibiotika, einschließlich Azithromycin, und P-Glykoprotein-Substraten wie Digoxin und Colchicin wurde über erhöhte Serumspiegel des P-Glykoprotein-Substrats berichtet. Wenn Azithromycin und P-Glykoprotein-Substrate wie Digoxin gleichzeitig verabreicht werden, sollte die Möglichkeit erhöhter Serumkonzentrationen des Substrats berücksichtigt werden. Es ist notwendig, während und nach Absetzen der Behandlung mit Azithromycin klinische Kontrollen durchzuführen und möglicherweise Serum-Digoxin-Spiegel zu erheben.

Änderungen Gebrauchsinformation

Abschnitt 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von <Name des Arzneimittels> beachten?

[Warnhinweis wie folgt ändern:]

Anwendung von <Name des Arzneimittels> zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
[…]

  • Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen)
  • Colchicin (zur Behandlung von Gicht und familiärem Mittelmeerfieber)
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