BCG-Vakzinen (gefriergetrocknet): Änderung der Produktinformation

Für BCG-Impfungen wird das mögliche Auftreten von Immunreaktionen auf vorangegangene BCG-Impfungen während der Regenerationsphase des Immunsystems (Immunrekonstitutionssyndrom, IRIS) als Warnhinweis neu in den Fachinformationen aufgenommen.

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Bericht

In der Literatur und im Rahmen von Berichten nach dem Inverkehrbringen wurde über das Immunrekonstitutionssyndrom (IRIS) im Zusammenhang mit BCG-Impfungen bei immungeschwächten Kindern berichtet. Das mögliche Auftreten von Immunreaktionen auf vorangegangene BCG-Impfungen während der Regenerationsphase des Immunsystems ist zwar ein bekanntes
Phänomen, dennoch hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) die Aufnahme eines Warnhinweises für Angehörige von Gesundheitsberufen in die Produktinformation empfohlen.

Es ist keine Aktualisierung der Packungsbeilage erforderlich, da der Warnhinweis darin bereits in angemessener Weise enthalten ist.

Die Koordinierungsgruppe (CMDh) stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

Eine BCG-Impfung ist derzeit auf dem deutschen Markt nicht erhältlich.

In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen, gelöschter Text ist durchgestrichen).

Änderungen Fachinformation

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

  • Abschnitt 4.4

Folgender Warnhinweis sollte aufgenommen werden:

Es wurde über Fälle eines Immunrekonstitutionssyndroms (IRIS) nach Beginn der antiretroviralen Therapie bei HIV-infizierten Kindern oder nach Einsetzen der Behandlung sonstiger schwerer Immunschwächen bei Kindern berichtet, die zuvor eine BCG-Impfung erhalten hatten. Im Zusammenhang mit dem IRIS wurde über die Symptome Adenitis, suppurative Adenitis, eitriger Ausfluss, Hautgeschwüre, Hautabszesse und Fieber berichtet, die innerhalb von Wochen bis Monaten nach Einsetzen der Immuntherapie auftraten. Die behandelnden Ärzte von Patienten mit primärer bzw. sekundärer Immunschwäche, bei denen in der Vergangenheit eine BCG-Impfung durchgeführt wurde, sollten sich des möglichen Auftretens dieses Syndroms bewusst sein.

  • Auf Whatsapp teilenTeilen
  • Auf Facebook teilen Teilen
  • Auf Twitter teilenTeilen
  • DruckenDrucken
  • SendenSenden
Anzeige

Meistgelesene Meldungen

Pharma News

Ärztliche Fachgebiete

Orphan Disease Finder

Orphan Disease Finder

Hier können Sie seltene Erkrankungen nach Symptomen suchen:

 

Newsletter