Bimatoprost, Bimatoprost/Timolol Änderung Produktinformation

Bei Bimatoprost-haltigen Mono- und Kombipräparaten sollen in den Produktinformationen die Nebenwirkungen Schwindel, Bluthochdruck, Photophobie, Augenbeschwerden, Hautverfärbungen (periokulär) und Augenentladungen ergänzt werden.

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Bericht

Aus routinemäßigen Arzneimittelüberwachungstätigkeiten mit positiver Dechallenge(Reaktion auf das Absetzen des Arzneimittels) und/oder Rechallenge (Reaktion nach erneuter Anwendung des Arzneimittels) läßt sich auf einen Kausalzusammenhang bei der Verwendung von Bimatoprost-haltigen Arzneimitteln mit den folgenden Nebenwirkungen schließen:

  • Bimatoprost 0,01 %-Formulierungen: Schwindel, Hypertonie, Photophobie, Hautverfärbung (periokulär) und Augenbeschwerden. Die Häufigkeit kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht berechnet werden und wird daher mit „nicht bekannt“ angegeben.
  • Bimatoprost 0,03 %-Formulierungen: Augenbeschwerden und Hautverfärbung (periokulär). Die Häufigkeit kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht berechnet werden und wird daher mit „nicht bekannt“ angegeben.
  • Bimatoprost 0,03 %-Formulierungen: Schwindel, Hypertonie, Hautverfärbung (periokulär), Augenbeschwerden und Ausfluss aus dem Auge. Die Häufigkeit kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht berechnet werden und wird daher mit „nicht bekannt“ angegeben.

Deshalb empfiehlt der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) die Fach-und Gebrauchsinformationen Bimatoprost-haltiger Arzneimittel zur systemischen Anwendung entsprechend zu ergänzen.

Die Koordinierungsgruppe (CMDh)  stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen, gelöschter Text ist durchgestrichen)

Änderungen Fachinformation

Bimatoprost 0,1 mg/ml Augentropfen (0,01 %)

Abschnitt 4.8

Folgende Nebenwirkung ist zur Systemorganklasse Erkrankungen des Nervensystems mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ hinzuzufügen: Schwindel
Folgende Nebenwirkungen sind zur Systemorganklasse Augenerkrankungen mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ hinzuzufügen: Augenbeschwerden, Photophobie
Folgende Nebenwirkung ist zur Systemorganklasse Gefäßerkrankungen mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ hinzuzufügen: Hypertonie
Folgende Nebenwirkung ist zur Systemorganklasse Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ hinzuzufügen: Hautverfärbung (periokulär)

Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen (0,03 %)

Abschnitt 4.8

Folgende Nebenwirkung ist zur Systemorganklasse Augenerkrankungen mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ hinzuzufügen: Augenbeschwerden
Folgende Nebenwirkung ist zur Systemorganklasse Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ hinzuzufügen: Hautverfärbung (periokulär)

Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen in einem Einzeldosisbehältnis (0,03 % PF)

Abschnitt 4.8

Folgende Nebenwirkung ist zur Systemorganklasse Erkrankungen des Nervensystems mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ hinzuzufügen: Schwindel
Folgende Nebenwirkungen sind zur Systemorganklasse Augenerkrankungen mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ hinzuzufügen: Ausfluss aus dem Auge, Augenbeschwerden
Folgende Nebenwirkung ist zur Systemorganklasse Gefäßerkrankungen mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ hinzuzufügen: Hypertonie
Folgende Nebenwirkung ist zur Systemorganklasse Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ hinzuzufügen: Hautverfärbung (periokulär)

Änderungen Gebrauchsinformation

Bimatoprost 0,1 mg/ml Augentropfen (0,01 %)

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Folgende Nebenwirkungen sind zum Abschnitt „Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist“ und „Wirkungen auf das Auge“ hinzuzufügen:

  • Augenbeschwerden
  • Lichtscheu

Folgende Nebenwirkungen sind zum Abschnitt „Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist“ und „Wirkungen auf den Körper“ hinzuzufügen:

  • Schwindel
  • Erhöhter Blutdruck
  • Hautverfärbung (in der Augenumgebung)

[…] Abgesehen von den Nebenwirkungen bei Anwendung von Bimatoprost 0,1 mg/ml sind bei einem anderen Medikament mit höherer Wirkstärke von Bimatoprost (0,3 mg/ml) folgende Nebenwirkungen aufgetreten:

  • Schwindel …
  • Lichtscheu …
  • Erhöhter Blutdruck

Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen (0,03 %)

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Folgende Nebenwirkung ist zum Abschnitt „Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist“ und „Wirkungen auf das Auge“ hinzuzufügen: Augenbeschwerden
Folgende Nebenwirkung ist zum Abschnitt „Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist“ und „Wirkungen auf den Körper“ hinzuzufügen: Hautverfärbung (in der Augenumgebung)

Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen in einem Einzeldosisbehältnis (0,03 % PF)

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Folgende Nebenwirkungen sind zum Abschnitt „Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist“ und „Wirkungen auf das Auge“ hinzuzufügen: Verklebte Augen, Augenbeschwerden
Folgende Nebenwirkungen sind zum Abschnitt „Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist“ und „Wirkungen auf den Körper“ hinzuzufügen: Schwindel, Erhöhter Blutdruck, Hautverfärbung (in der Augenumgebung)

[…] Neben den Nebenwirkungen von Bimatoprost 0,3 mg/ml im Einzeldosisbehältnis wurden folgende Nebenwirkungen bei den konservierten Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen im Mehrdosen-Behältnis beobachtet und können bei Patienten auftreten, die Bimatoprost 0,3 mg/ml im Einzeldosisbehältnis verwenden:

  • Schwindel …
  • Erhöhter Blutdruck
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