Capecitabin: Änderung Produktinformation

Um das Risiko potenziell tödlichen Wechselwirkung zwischen Brivudin und Capecitabin zu minimieren, soll eine Warnung zu dieser Wechselwirkung in den Produktinformationen Capecitabin-haltiger Arzneimittel aufgenommen werden.

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Bericht

Im Rahmen des Periodic Safety Update Report (PSUR) Capecitabin-haltiger Arzneimittel wurde über 4 Fälle von tödlichen Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Brivudin und Capecitabin berichtet.

Um das Risiko dieser potenziell tödlichen Wechselwirkung zu minimieren, soll eine Warnung zu dieser Wechselwirkung in der Fachinformation aufgenommen werden und die vorhandenen Informationen unter Kontraindikation und Arzneimittelwechselwirkung  sollen ebenfalls geändert werden.

Zusätzlich sollten sich die Informationen in der Produktinformation auf Brivudin fokussieren und jeder Hinweis auf das in der EU nicht zugelassene Sorivudin gelöscht werden.

Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) zu.

In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen und fett, gelöschter Text ist durchgestrichen)

Änderungen Fachinformation

Abschnitt 4.3

Eine Kontraindikation sollte folgendermaßen überarbeitet werden: Kürzliche oder gleichzeitige Behandlung mit Sorivudin oder dessen chemischen Verwandten, wie z. B. Brivudin (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5 zu Arzneimittelwechselwirkungen),

Abschnitt 4.4

Die folgende Warnung sollte aufgenommen werden:

Brivudin darf nicht zusammen mit Capecitabin angewendet werden. Todesfälle in Folge dieser Arzneimittelwechselwirkung wurden berichtet. Nach dem Ende einer Behandlung mit Brivudin und vor dem Beginn einer Therapie mit Capecitabin bedarf es einer Wartezeit von mindestens 4 Wochen. Mit der Behandlung mit Brivudin kann 24 Stunden nach der letzten Dosis Capecitabin begonnen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Für den Fall einer versehentlichen Gabe von Brivudin bei Patienten, die mit Capecitabin behandelt werden, müssen wirksame Maßnahmen ergriffen werden, um die Toxizität von Capecitabin zu reduzieren. Eine sofortige Einweisung ins Krankenhaus wird empfohlen. Es sollten alle Maßnahmen ergriffen werden, um systemischen Infektionen und einer Dehydrierung vorzubeugen.

Abschnitt 4.5

[Die Wechselwirkung mit Brivudin sollte an die erste Stelle der Liste mit den Wechselwirkungen gestellt werden]

Brivudin Sorivudin und Analoga: Es wurde eine klinisch signifikante Wechselwirkung zwischen Sorivudin Brivudin und 5-FU Fluoropyrimidinen (z.B. Capecitabin, 5-Fluorouracil, Tegafur) beschrieben, die auf einer Hemmung der Dihydropyrimidin-Dehydrogenase durch SorivudinBrivudin beruht. Diese Wechselwirkung, die zu einer erhöhten Fluoropyrimidin-Toxizität führt, ist potenziell tödlich. Daher darf BrivudinCapecitabin nicht zusammen mit Sorivudin oder dessen chemischen Verwandten, wie z. B.BrivudinCapecitabin angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). Nach dem Ende einer Behandlung mit Sorivudin oder dessen chemischen Verwandten, wie z. B.Brivudin muss mindestens 4 Wochen gewartet werden, bevor die Therapie mit Capecitabin begonnen werden kann. Mit der Behandlung mit Brivudin kann 24 Stunden nach der letzten Dosis Capecitabin begonnen werden.

Änderungen Gebrauchsinformation

[Produktname] darf nicht eingenommen werden:

[…]

  • wenn Sie im Rahmen einer Herpes-Zoster-Therapie (Windpocken oder Gürtelrose) mit Brivudin, Sorivudin oder einer ähnlichen Substanzklasse behandelt werden oder innerhalb der letzten 4 Wochen behandelt wurden.

[..]

Einnahme von [Produktname] zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies ist besonders wichtig, denn bei gleichzeitiger Einnahme mehrerer Arzneimittel kann die Wirkung der einzelnen Arzneimittel verstärkt oder abgeschwächt werden.

[Der Text des Warnhinweises in diesem Kästchen soll fett gedruckt werden]

Sie dürfen Brivudin (ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Gürtelrose oder Windpocken) während einer Behandlung mit Capecitabin (einschließlich jeglicher Einnahmepausen, während der Sie keine Capecitabin Tabletten einnehmen) nicht anwenden.

Wenn Sie Brivudin angewendet haben, müssen Sie nach Beendigung der Behandlung mit Brivudin mindestens 4 Wochen warten, bevor Sie mit der Behandlung mit Capecitabin beginnen. Siehe auch Abschnitt „[Produktname] darf nicht eingenommen werden“.

Sie müssen außerdem besonders vorsichtig sein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

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