Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Bericht

Das mit der Anwendung von Carbidopa/Entacapon/Levodopa assoziierte Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) ist in der wissenschaftlichen Literatur allgemein bekannt.

Für die Levodopa/Carbidopa-Intestinal-Gel-Formulierung (LCIG) wurde über 36 Fälle berichtet, von denen 6 eine positive Dechallenge aufwiesen und weitere 4 im Zusammenhang mit einer Umstellung von der oralen zur LCIG-Formulierung standen. Für orale Formulierungen wurde über 5 spontane, nicht publizierte Fälle berichtet, 3 davon mit einer positiven Dechallenge; zusätzlich wurden in den 13 Literaturartikeln 31 Patienten mit DDS identifiziert, davon 8 mit einer positiven Dechallenge.

Das DDS ist bereits in den Produktinformationen anderer dopaminerger Arzneimittel, wie Apomorphin, Levodopa/Benserazid, Rotigotin, Ropinirol und zentral zugelassene Carbidopa/Levodopa-haltige Arzneimittel, die bei der Parkinson-Krankheit angewendet werden, gelistet.

Die Aufnahme des Begriffs „Dopamin-Dysregulationssyndrom“ wird für den Abschnitt 4.8 der Fachinformation von Carbidopa/Levodopa mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ vorgeschlagen.

Außerdem wird empfohlen weitere Informationen zum DDS im Abschnitt 4.8 aufzunehmen, um die Wahrnehmung und das Verständnis für die Symptomatik zu erhöhen. Es wird ferner empfohlen auch im Abschnitt 4.4 entsprechende Warnhinweise einzufügen.

Die Aufnahme des Begriffs „Dopamin-Dysregulationssyndrom“ wird für den Abschnitt 4.8 der Fachinformation von Carbidopa/Levodopa mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ vorgeschlagen.

Außerdem wird empfohlen weitere Informationen zum DDS im Abschnitt 4.8 aufzunehmen, um die Wahrnehmung und das Verständnis für die Symptomatik zu erhöhen. Es wird ferner empfohlen auch im Abschnitt 4.4 entsprechende Warnhinweise einzufügen.

Die Koordinierungsgruppe (CMDh) stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist fett und unterstrichen, gelöschter Text ist durchgestrichen).

Änderungen Fachinformation

Ein Warnhinweis sollte wie folgt hinzugefügt werden:

Bei einigen Patienten wurde unter der Behandlung mit Carbidopa/Levodopa ein Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) beobachtet. Hierbei handelt es sich um eine Suchterkrankung, die zu einer übermäßigen Anwendung des Arzneimittels führt. Vor Behandlungsbeginn müssen Patienten und Betreuer vor dem potenziellen Risiko der Entwicklung eines DDS gewarnt werden (siehe auch Abschnitt 4.8)

Abschnitt 4.8

Die folgende Nebenwirkung soll unter der SOC Psychiatrische Erkrankungen mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ hinzugefügt werden:

Dopamin-Dysregulationssyndrom

Die folgende Information soll unterhalb der NW-Tabelle unter folgender Sub-Überschrift hinzugefügt werden:

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Das Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) ist eine Suchterkrankung, die bei einigen mit Carbidopa/Levodopa behandelten Patienten beobachtet wurde. Betroffene Patienten zeigen einen zwanghaften Missbrauch des dopaminergen Arzneimittels mit Verwendung höherer Dosen als zur adäquaten Kontrolle von motorischen Symptomen der Parkinson-Krankheit erforderlich. Dies kann in einigen Fällen zu schweren Dyskinesien (siehe auch Abschnitt 4.4) führen.

Änderungen Gebrauchsinformation

Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Betreuungsperson bemerken, dass Sie suchtähnliche Symptome entwickeln, die zu einem starken Verlangen nach hohen Dosen von <Arzneimittelname> und anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung von Parkinson-Krankheit eingesetzt werden, führen.

Abschnitt 4.: Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Die folgenden Nebenwirkungen sollten unter der Häufigkeit „nicht bekannt (kann auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht genau bestimmt werden)“ aufgenommen werden:

Starkes Verlangen nach hohen Dosen von <Arzneimittelname>, die jene Dosen überschreiten, die zu einer angemessenen Kontrolle von Bewegungssymptomen erforderlich sind, bekannt als Dopamin-Dysregulationssyndrom. Bei manchen Patienten kommt es nach der Einnahme von hohen Dosen <Arzneimittelname> zu ausgeprägten unwillkürlichen Bewegungen (Dyskinesien), Stimmungsschwankungen oder anderen Nebenwirkungen.