Carbimazol Änderung Produktinformation (Pankreatitis)

Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Carbimazol enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen, die das Auftreten einer Pankreatitis während der Einnahme von Carbimazol betreffen.

Hintergrund der Änderungen (Wissenschaftliche Schlussfolgerungen)

Bericht

Basierend auf der Bewertung der verfügbaren Datenquellen (d. H. Literatur, EudraVigilance), vertrat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) die Auffassung, dass die jüngsten Daten einen Zusammenhang zwischen Carbimazol und Pankreatitis zeigen. Die Zulassungsinhaber sind deshalb aufgefordert, die Produktinformationen zu aktualisieren.

Neu in die Produktinformation einzufügender Text ist unterstrichen. Derzeit vorhandener, jedoch zu streichender Text, ist durchgestrichen.

Änderungen Fachinformation

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation)

4.3. Gegenanzeigen

Patienten mit akuter Pankreatitis in der Vorgeschichtenach Verabreichung von Carbimazol oder seinem aktiven Metaboliten Thiamazol

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Es liegen Berichte nach dem Inverkehrbringen über akute Pankreatitis bei Patienten vor, die Carbimazol oder dessen aktiven Metaboliten Thiamazol erhalten haben. Im Falle einer akuten Pankreatitis ist Carbimazol unverzüglich abzusetzen. Carbimazol darf nicht an Patienten mit akuter Pankreatitis nach Verabreichung von Carbimazol oder seinem aktiven Metaboliten Thiamazol in der Vorgeschichte verabreicht werden. Eine erneute Exposition kann zu einem akuten Pankreatitis-Rezidiv mit verkürzter Zeitspanne bis zum Auftreten von Symptomen führen.

4.8. Nebenwirkungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufigkeit „nicht bekannt“: Akute Pankreatitis

Änderungen Gebrauchsinformation

Die Packungsbeilage sollte mit diesen Nebenwirkungen aktualisiert werden:

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von <Arzneimittel> beachten?

<Arzneimittel> darf nicht eingenommen werden,

… wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach Verabreichung von Carbimazol oder Thiamazol eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis) aufgetreten ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

... Bitte sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Fieber oder Bauchschmerzen auftreten. Hierbei kann es sich um Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis) handeln. <Bezeichnung des Arzneimittels> muss möglicherweise abgesetzt werden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

… Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis).

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 15.01.2019

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