Cefuroxim-Natrium (zur intrakameralen Anwendung): Änderung Produktinformation

Es scheint ein kausaler Zusammenhang zwischen der intrakameralen Anwendung von Cefuroxim-Natrium und Makulaödemen zu bestehen, deshalb sollen die Produktinformationen entsprechend ergänzt werden.

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Bericht

Auf der Grundlage einer Durchsicht der Fachliteratur und von Sicherheitsdatenbänken, kam der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) zu der Erkenntnis, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen Cefuroxim-Natrium (zur intrakameralen Anwendung) und Makulaödemen nicht ausgeschlossen werden kann und empfiehlt daher eine Überarbeitung der Packungsbeilage durch Aufnahme dieser Nebenwirkung mit „unbekannter“ Häufigkeit.

Weiterhin hält der PRAC auf der Grundlage von Fallberichten zu Medikationsfehlern mit einer falschen Lösung für die Medikamentenzubereitung eine Überarbeitung von Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für erforderlich, indem ein zusätzlicher Hinweis hinzugefügt wird und dass der für die Zubereitung erforderliche Lösungsmitteltyp auf der Außenverpackung angegeben wird.

Die Koordinierungsgruppe (CMDh) stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist fett und  unterstrichen, gelöschter Text ist durchgestrichen).

Änderungen Fachinformation

Abschnitt 4.2

Verabreichungsmethode

X muss nach der Zubereitung durch intraokulare Injektion in die Vorkammer des Auges (intrakamerale Verabreichung) durch einen Augenchirurgen unter den für die Kataraktchirurgie empfohlenen aseptischen Bedingungen verabreicht werden. Nur Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionen darf für die Zubereitung von X verwendet werden (siehe Abschnitt 6.6).

Abschnitt 4.8

Makulaödem (unbekannte Frequenz)

Änderungen Gebrauchsinformation

Abschnitt 4

Makulaödem (unscharfe oder verschwommene Sicht in der Nähe oder im zentralen Sichtfeld) (Frequenz unbekannt)

Kennzeichnung

BESONDERE HINWEISE AUF DER AUSSENVERPACKUNG

{KARTON}

Nach der Zubereitung mit 5 ml Lösungsmittel (Natriumchloridlösung 9mg/ml (0,9%)), enthält 0,1 ml Lösung 1 mg Cefuroxim.

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