Ciprofloxacin Änderung Produktinformation

Für Ciprofloxacin-haltige Arzneimittel sollen die Informationen zur Dysglykämie bei gleichzeitiger Anwendung von oralen Antidiabetika und Insulinen überarbeitet und das Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons als Nebenwirkung ergänzt werden.

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Bericht

Für Ciprofloxacin wurden Fälle des Syndroms der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH) im Berichtszeitraum identifiziert. Die Daten liefern ausreichende Belege für die
Aufnahme von SIADH in Abschnitt 4.8 der Fachinformation als unerwünschte Arzneimittelwirkung im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ciprofloxacin (systemische Anwendung) mit unbekannter Häufigkeit.

Außerdem gab es im Berichtszeitraum einige Fälle von hypoglykämischem Koma, die durch Spontanberichte und Literaturveröffentlichungen identifiziert wurden. In Anbetracht dieser neuen
Informationen und aufgrund der Tatsache, dass diese bereits in anderen Produkten der Klasse gelabelt sind, soll Abschnitt 4.4 der Fachinformation aktualisiert werden, um zu berücksichtigen, dass Fälle von hypoglykämischem Koma berichtet wurden.

Deshalb empfiehlt der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) die Fach-und Gebrauchsinformationen oraler Ciprofloxacin-Arzneimittel entsprechend zu ergänzen.

Die Koordinierungsgruppe (CMDh)  stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen, gelöschter Text ist durchgestrichen)

Änderungen Fachinformation

Abschnitt 4.4

Die Zulassungsinhaber sollten sicherstellen, dass sich der folgende Wortlaut in den Produktinformationen ihres Produkts wiederspiegelt:

Dysglykämie

Wie bei anderen Chinolonen wurden Störungen des Blutzuckerspiegels, einschließlich Hypoglykämie und Hyperglykämie, beobachtet (siehe Abschnitt 4.8), in der Regel bei Patienten mit Diabetes, die eine Begleitbehandlung mit einem oralen Antidiabetikum (z.B. Glibenclamid) oder mit Insulin erhalten. Es wurden Fälle von hypoglykämischem Koma berichtet. Bei allen Patienten mit Diabetes wird eine sorgfältige Überwachung der Blutzuckerwerte empfohlen.

Abschnitt 4.8

Die folgende Nebenwirkung soll im Rahmen der SOC "Endokrine Erkrankungen" mit der Häufigkeit "unbekannt" aufgenommen werden: Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH).

Änderungen Gebrauchsinformation

Abschnitt 4 Nebenwirkungen:

- Syndrom, das mit einer beeinträchtigten Wasserausscheidung und einem niedrigen Natriumspiegel assoziiert ist (SIADH)

Häufigkeit: Nicht bekannt

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