Citalopram, Escitalpram: Änderung Produktinformation

Für selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Citalopram, Escitalopram) ist eine Arzneimittelwechselwirkung mit Fluconazol in den Produktinformationen aufzunehmen.

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Bericht

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) stellte fest, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten zusätzlichen Daten keinen weiteren Hinweis auf eine Arzneimittelwechselwirkung zwischen Citalopram / Escitalopram und Fluconazol mit klinisch relevanten Auswirkungen liefern. In Anbetracht der hohen Exposition gegenüber Citalopram / Escitalopram wurden nur wenige mögliche Interaktionsfälle identifiziert. Dennoch ist Fluconazol ein starker CYP2C19-Hemmer und ein moderater CYP3A4-Hemmer. Beide Isozyme sind am Metabolismus von Citalopram / Escitalopram beteiligt. Daher gibt es eine mechanistische Begründung für eine PK-Interaktion, die eine Aktualisierung der Produktinformationen gewährleistet.

Neu in die Produktinformation einzufügender Text ist unterstrichen. Derzeit vorhandener, jedoch zu streichender Text, ist durchgestrichen.

Änderungen Fachinformation

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Daher ist bei einer gleichzeitigen Verwendung mit CYP2C19-Hemmern (z. B. Omeprazol, Esomeprazol, Fluconazol, Fluvoxamin, Lansoprazol, Ticlopidin) oder Cimetidin Vorsicht geboten. Eine Reduzierung der Dosis von [Wirkstoff] kann aufgrund der Überwachung von Nebenwirkungen während der gleichzeitigen Behandlung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4)

Änderungen Gebrauchsinformation

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von [Bezeichnung des Arzneimittels] beachten?

Andere Arzneimittel und [Bezeichnung des Arzneimittels]

Cimetidin, Lansoprazol und Omeprazol (zur Behandlung von Magengeschwüren), Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Fluvoxamin (Antidepressivum) und Ticlopidin (zur Reduzierung des Schlaganfallrisikos). Diese können einen Anstieg der Konzentration von [Wirkstoff] im Blut verursachen.

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 20.05.2019

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