Clopidogrel und Clopidogrel, Acetylsalicylsäure: Änderung der Produktinformation

Von der gleichzeitigen Anwendung von Clopidogrel und Clopidogrel/Acetylsalicylsäure mit geboosterten antiretroviralen Therapien (ART) wird abgeraten, da es zu einer unzureichenden Hemmung der Thrombozytenaggregation kommen kann.

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Bericht

Unter Berücksichtigung der verfügbaren Evidenz in EudraVigilance und in der Literatur hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC)  empfohlen, dass die Produktinformationen Clopidogrel-haltiger Arzneimittel angepasst und ein Hinweis auf die Wechselwirkungen mit einer geboosterten antiviralen Therapie des humanen Immundefizienzvirus (HIV), die zu einer unzureichenden Hemmung der Thrombozytenaggregation führen, aufgenommen werden soll.

Die Koordinierungsgruppe (CMDh) stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen, gelöschter Text ist durchgestrichen).

 

Änderungen Fachinformation

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Eine signifikant niedrigere Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten von Clopidogrel und eine reduzierte Thrombozytenhemmung wurden bei HIV-infizierten Patienten beobachtet, die mit durch Ritonavir oder Cobicistat geboosterten antiretroviralen Therapien (ART) behandelt wurden. Obwohl die klinische Relevanz dieser Ergebnisse unbekannt ist, gab es spontane Berichte von HIV-infizierten Patienten, die mit geboosterten ART behandelt wurden und unter Clopidogrelbehandlung nach der Beseitigung eines Verschlusses erneut einen Verschluss oder thrombotische Ereignisse erlitten. Die Exposition gegenüber Clopidogrel und eine durchschnittliche Thrombozytenhemmung können durch eine gleichzeitige Anwendung von Ritonavir herabgesetzt werden. Daher sollte von einer gleichzeitigen Anwendung von Clopidogrel mit geboosterten ART- abgeraten werden.

Änderungen Gebrauchsinformation

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von [X] beachten?

<Einnahme> <Anwendung> von [X] zusammen mit anderen Arzneimitteln
[…]
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere bei der Einnahme von:
[…]
- antiretroviralen Arzneimitteln (Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-Infektionen).

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 11.06.2019

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