Colchicin: Änderung Produktinformation

Die Fach- und Gebrauchsinformationen Colchicin-haltiger Arzneimittel sollen mit einem neuen Hinweis auf mögliche Leberschäden ergänzt werden.

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Bericht

Auf der Grundlage der vorliegenden Ergebnisse hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) empfohlen, dass eine Aktualisierung der Produktinformationen Colchicin-haltiger Arzneimittel durchgeführt werden soll und ein Hinweis auf Leberschäden ergänzt werden soll, sofern diese Sicherheitsinformationen nicht bereits in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgeführt sind.
Angesichts der Vielfalt der berichteten Nebenwirkungen, welche aus Datenquellen nach der Markteinführung im Hinblick auf hepatische Störungen gemeldet wurden, sowie zur Vereinheitlichung
der Informationen, die bereits in einigen Produktinformationen colchicinhaltiger Arzneimittel mit Zulassung in der EU enthalten sind, ist man der Auffassung, dass der angemessenste allgemeine
Begriff, der in die Produktinformationen aufgenommen werden sollte, „Lebertoxizität“ ist.

Die Koordinierungsgruppe (CMDh) stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist fett und  unterstrichen, gelöschter Text ist durchgestrichen).

 

Änderungen Fachinformation

Abschnitt 4.8

Falls vorhanden, sollte die folgende Nebenwirkung gelöscht werden:

- Leberschaden

Die folgende Nebenwirkung ist unter der Systemorganklasse „Leber- und Gallenerkrankungen“ mit der

Häufigkeit „nicht bekannt“ hinzuzufügen:

- Lebertoxizität

Änderungen Gebrauchsinformation

Abschnitt 4

- Leberschaden

  • Auf Whatsapp teilenTeilen
  • Auf Facebook teilen Teilen
  • Auf Twitter teilenTeilen
  • DruckenDrucken
  • SendenSenden
Anzeige

Meistgelesene Meldungen

Pharma News

Ärztliche Fachgebiete

Orphan Disease Finder

Orphan Disease Finder

Hier können Sie seltene Erkrankungen nach Symptomen suchen:

 

Newsletter