Daunorubicin: Änderung Produktinformation

Es sollen ein Warnhinweis bezüglich posteriorem reversiblem Enzephalopathie-Syndrom (PRES) bei der Anwendung einer Daunorubicin-enthaltenden Kombinationschemotherapie Arzneimittel sowie die Nebenwirkung „Infektionen“ durch eine Fußnote, dass diese Infektionen einen tödlichen Verlauf nehmen kann, ergänzt werden.

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Bericht

Basierend auf der Überprüfung relevanter Fallberichte, den Ergebnissen einer genauen Überwachung und der Überprüfung wissenschaftlicher Literatur vertritt der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) die Ansicht, dass die Aufnahme eines Warnhinweises bezüglich posteriorem reversiblem Enzephalopathie-Syndrom (PRES) bei der Anwendung einer Daunorubicin-enthaltenden Kombinationschemotherapie in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gerechtfertigt ist; darüber hinaus sollte die Nebenwirkung „Infektionen“ durch eine Fußnote unterhalb der Nebenwirkungstabelle durch die Information ergänzt werden, dass diese Infektionen einen tödlichen Verlauf nehmen können.

Die Koordinierungsgruppe (CMDh) stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist fett und  unterstrichen, gelöschter Text ist durchgestrichen)MDh stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

Änderungen Fachinformation

Abschnitt 4.4

Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES):

Vereinzelt wurde berichtet, dass bei der Anwendung von Daunorubicin im Rahmen einer Kombinationschemotherapie Fälle von PRES aufgetreten sind. PRES ist eine neurologische Erkrankung, die mit Kopfschmerzen, Krampfanfällen, Lethargie, Verwirrtheit, Blindheit und anderen visuellen und neurologischen Störungen verbunden sein kann. Es kann eine leichte bis schwere Hypertonie vorliegen. Eine Magnetresonanztomographie ist notwendig, um die Diagnose eines PRES zu bestätigen. Bei Patienten mit PRES sollte ein Abbruch der Daunorubicin-Behandlung in Betracht gezogen werden.

Abschnitt 4.8

Die bereits in der Nebenwirkungstabelle aufgeführte Nebenwirkung „Infektionen” sollte wie folgt geändert werden: „Infektionen” * […] *die manchmal tödlich verlaufen können, als Fußnote unter
der Nebenwirkungstabelle.

Änderungen Gebrauchsinformation

  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Daunorubicin ist erforderlich

Vereinzelt wurde berichtet, dass eine neurologische Erkrankung namens Posteriores Reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) aufgetreten ist, wenn die Behandlung mit Daunorubicin in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten durchgeführt wurde. PRES kann zu Symptomen wie Kopfschmerzen, Krampfanfällen, Lethargie, Verwirrtheit und Sehstörungen führen. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.

  • Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Infektionen, die manchmal tödlich verlaufen können

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