Desoxycholsäure: Änderung Produktinformation

Bei Desoxycholsäure-haltigen Arzneimitteln besteht das Risiko einer Nekrose an der Injektionsstelle. Eine entsprechende Warnung soll in den Produktinformationen aufgenommen werden.

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Bericht

Für Desoxycholsäure (Synonym Deoxycholsäure) wurden bis Ende April 2018 39 Fälle mit Hinweisen auf Nekrosen an der Einstichstelle berichtet. Darunter befanden sich 19 Fälle (8 schwerwiegend) von Hautnekrosen sowie 23 Fälle (4 schwerwiegend), in denen über Hautulzerationen berichtet wurde.

Angesichts der Lokalisation der Nekrosen im oder nahe dem submentalen Bereich, des zeitlichen Zusammenhangs und des plausiblen Mechanismus, ist ein kausaler Zusammenhang zwischen Deoxycholsäure und Nekrosen an der Injektionsstelle sowie einer Arteriennekrose an der Injektionsstelle zumindest nachvollziehbar.

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) empfiehlt eine Anpassung von Fach- und Gebrauchsinformationen, die Überarbeitung des Schulungsmaterials sowie eine direkte Information der Fachkreise (Direct Healthcare Professional Communication), um das betroffene medizinische Fachpersonal über das Risiko einer Nekrose an der Injektionsstelle zu informieren. Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen, gelöschter Text ist durchgestrichen).

Änderungen Fachinformation

Abschnitt 4.4

Die Warnhinweise sollten wie folgt überarbeitet werden:
Es ist darauf zu achten, versehentliche intradermale oder intramuskuläre Injektionen zu vermeiden. <Name des Arzneimittels>Belkyra ist mittig in das subkutane Fettgewebe zwischen Dermis und Platysma im submentalen Bereich zu injizieren. Ungeeignete Injektionstechniken, wie z.B. oberflächliche Injektionen, Injektionen in Blutgefäße und Injektionen ohne vorherige Markierung der Injektionsstellen, können zu Hautulzerationen und Nekrosen führen. Während der Injektion darf die Nadel nicht aus dem subkutanen Fett herausgezogen werdenherausziehen, da dies das Risiko einer intradermalen Exposition und potenzieller Hautulzerationen und Nekrosen erhöhen könnte.

<Name des Arzneimittels> darf nie wieder verabreicht werden, wenn Ulzerationen an der Injektionsstelle oder Nekrosen an der Injektionsstelle auftreten.

Abschnitt 4.8

Folgende Nebenwirkungen sollten unter der Systemorganklasse Allgemeinen Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ aufgenommen werden:

Nekrose an der Injektionsstelle

Arteriennekrose an der Injektionsstelle

Folgende Informationen können als Fußnote für die Nebenwirkung „Nekrose an der Injektionsstelle“ eingefügt werden:

Nebenwirkungen, die einer Nekrose an der Injektionsstelle zugeordnet werden, wurden als Fettnekrose, Nekrose, Hautnekrose und Weichteilnekrose gemeldet. Diese Ereignisse traten um den Behandlungsbereich auf, wobei der betroffene Bereich eine Größe zwischen 0,5 cm und 3 cm aufwies. In seltenen Fällen war der gesamte submentale Bereich betroffen.

Änderungen Gebrauchsinformation

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sollten in Übereinstimmung mit dem Vorschlag für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels überarbeitet werden:

Abschnitt 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von <Name des Arzneimittels> beachten?

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

[…]
• Es können vorübergehende Gewebeschädigungen um den Behandlungsbereich (z. B. Hautdefekte, Geschwürbildung, Gewebetod (Nekrose)) auftreten, wenn Belkyra statt in das Unterhautfettgewebe in andere Strukturen injiziert wird. Daher darf Belkyra nur subkutan verabreicht werden. Wenn bei Ihnen eine Geschwürbildung oder Gewebetod dürfen Sie nie wieder eine Behandlung mit <Name des Arzneimittels> erhalten (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Folgende Nebenwirkungen sollten in Übereinstimmung mit dem Vorschlag für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen werden:

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

[…]

Es können vorübergehende Gewebeschädigungen um den Behandlungsbereich (z. B. Hautdefekte, Geschwürbildung, Gewebetod (Nekrose)) auftreten., wenn <Name des Arzneimittels> statt in das Unterhautfettgewebe in andere Strukturen injiziert wird. Daher darf <Name des Arzneimittels>nur subkutan verabreicht werden.

Wenn bei Ihnen dieseeine der oben genannten Nebenwirkungen auftrittauftreten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
[…]

Nebenwirkungen mit der Häufigkeit „Nicht bekannt“:

Reaktion an der Injektionsstelle: Gewebeschäden und Gewebetod (Nekrose) um den Behandlungsbereich

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