Dexmedetomidin: Änderung der Produktinformation

Für Dexmedetomidin-haltige Arzneimittel soll eine deutlichere Warnung in den Produktinformationen aufgenommen werden, dass Dexmedetomidin bei Patienten mit einer Prädisposition für maligne Hyperthermie nicht angewendet werden soll, außerdem ist die Nebenwirkung Hypertonie zu ergänzen und Somnolenz neu als Atemdepression zu definieren.

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Bericht

Orion Pharma hat während des aktuellen Berichtszeitraums vom 16. März 2017 bis 15. März 2018 hat deine zusammenfassende Auswertung aller Nebenwirkungsmeldungen von Hyperthermie vorgenommen. Im Rahmen dieser Auswertung wurden 172 Fallberichte identifiziert, von denen 91 schwerwiegend und 81 nicht schwerwiegend waren. Ein positiver Zusammenhang wurde bei Absetzen des Arzneimittels in etwa 50 % der Fälle berichtet.

Die Zeit bis zur Wiederherstellung nach Absetzen von Dexmedetomidin reichte von einer kurzen Dauer bis hin zu mehreren Tagen, lag jedoch in der Mehrzahl der Fälle innerhalb von 12 Stunden. In einer kleinen Anzahl von Fällen wurde über sehr hohe Temperatur bzw. ein Nichtansprechen auf Antipyretika oder äußerliche Kühlung berichtet.

Die Nebenwirkung Hyperthermie ist bereits in der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC) ausgewiesen und daher Gegenstand von routinemäßiger Pharmakovigilanz und Risikominimierung. Der derzeitige Warnhinweis in Abschnitt 4.4 der SmPC aber erwähnt nicht die mangelnde Wirksamkeit einer Kühlung oder anderer Maßnahmen. Deshalb empfiehlt das PRAC eine deutlichere Warnung, dass Dexmedetomidin bei Patienten mit einer Prädisposition für maligne Hyperthermie nicht angewendet werden sollte.

Orion Pharma stellte fest, dass Fallberichte zu einer Überdosierung häufig mit dem Auftreten von Bradykardie, Hypotonie, Übersedierung, Asystolie, Atemdepression und Hypertonie als Nebenwirkungen assoziiert waren. Der Zulassungsinhaber schlug vor, die bestehenden Warnungen in Abschnitt 4.9 der SmPC zu verstärken, die Nebenwirkung Hypertonie zu ergänzen und Somnolenz neu als Atemdepression zu definieren.

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) empfiehlt die Fach-und Gebrauchsinformationen entsprechend anzupassen. Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen, gelöschter Text ist durchgestrichen)

Änderungen Fachinformation

Abschnitt 4.4

Ein Warnhinweis sollte wie folgt überarbeitet werden:

Dexmedetomidin kann eine Hyperthermie auslösen, die auf konventionelle Behandlungsmethoden nicht anspricht. Es ist nicht bekannt, ob Dexmedetomidin in der Anwendung bei Personen mit einer Prädisposition zur malignen Hyperthermie sicher ist. Daher wird bei dieser Patientengruppe eine Anwendung nicht empfohlen. Bei anhaltendem Fieber unklarer Ursache sollte die Behandlung mit Dexmedetomidin Dexdor beendet werden. Die Anwendung bei Personen mit einer Prädisposition für maligne Hyperthermie wird nicht empfohlen.

Abschnitt 4.9

Die Beschreibung der Symptome in der Warnung vor einer Überdosierung soll wie vorgeschlagen überarbeitet werden:

Die häufigsten Nebenwirkungen, die in Verbindung mit der Überdosierung in diesen Fällen berichtet wurden, sind beinhalteten eine Bradykardie, Hypotonie, Hypertonie, Übersedierung, Atemdepression Somnolenz und Asystolie.

Änderungen Gebrauchsinformation

3. Wie ist X anzuwenden?

Wenn Sie eine größere Menge von X erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel X erhalten, kann Ihr Blutdruck abfallen oder ansteigen, Ihr Herzschlag langsamer werden, Ihre Atmung langsamer werden, und Sie werden möglicherweise übermäßig schläfrig. Ihr Arzt wird dann entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen.

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