Diclofenac (systemische Formulierungen): Änderung Produktinformation

In den Produktinformationen systemischer Diclofenac-Formulierungen sollen Hinweise zum Anastomosenleck sowie zum Kounis-Syndrom aufgenommen werden.

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Bericht

Auf Grundlage der Überprüfung der Literatur und der Daten aus Fallberichten und Sicherheitsdatenbanken ist der PRAC der Auffassung, dass eine positive Korrelation zwischen „Anastomosenleck“ und Diclofenac (systemische Formulierungen) nicht auszuschließen ist. Ebenso ist ein kausaler Zusammenhang zwischen „Kounis-Syndrom“ und Diclofenac (systemische Formulierungen) nicht auszuschließen.

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) empfiehlt deshalb Änderungen an den Produktinformationen systemischer Diclofenac-Formulierungen.

In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen und fett, gelöschter Text ist durchgestrichen):

Änderungen Fachinformation

Anastomosenleck

Abschnitt 4.4

Folgender Warnhinweis sollte hinzugefügt werden:

Wirkungen auf den Gastrointestinaltrakt:

[...]

NSAR, einschließlich Diclofenac, können mit einem erhöhten Risiko für ein Anastomosenleck des  Gastrointestinaltrakts assoziiert  sein. Bei Anwendung von Diclofenac nach einem operativen Eingriff im Gastrointestinaltrakt werden eine engmaschige medizinische Überwachung sowie besondere Vorsicht empfohlen.

[...]

Kounis-Syndrom

Abschnitt 4.4

Folgender Warnhinweis sollte hinzugefügt werden:

Allgemeines:

[...]

Wie bei anderen NSAR können allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen, in seltenen Fällen auch bei Anwendung von Diclofenac ohne frühere Exposition gegenüber dem Arzneimittel auftreten. Überempfindlichkeitsreaktionen können auch zum Kounis-Syndromfortschreiten,  einer  schwerwiegenden  allergischen  Reaktion,  die  zum  Herzinfarkt  führen  kann. Die Symptome solcher Reaktionen beim Vorstelligwerden des Patienten können unter anderem  Brustkorbschmerzen  sein,  die  im  Zusammenhang  mit  einer  allergischen  Reaktion  auf Diclofenac auftreten.

[...]

Abschnitt 4.8

Die  folgende(n)  Nebenwirkung(en)  ist/sind  unter  der  Systemorganklasse  „Herzerkrankungen“  mit  der  Häufigkeit „nicht bekannt“ hinzuzufügen: Kounis-Syndrom

Änderungen Gebrauchsinformation

Anastomosenleck

Abschnitt 2: Was sollten Sie vor der Einnahme von <Arzneimittelbezeichnung> beachten?

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich vor Kurzem einem operativen Eingriff des Magens oder des Darms unterzogen haben oder vorhaben, sich einem operativen Eingriff  des  Magens oder des Darms zu unterziehen, bevor Sie [Arzneimittelbezeichnung] erhalten/einnehmen/anwenden, da [Arzneimittelbezeichnung] in manchen Fällen die Wundheilung Ihres Darms nach einem operativen Eingriff verschlechtern kann.

Kounis-Syndrom

Abschnitt 2: Was sollten Sie vor der Einnahme von <Arzneimittelbezeichnung> beachten?

Manche  Personen  dürfen  [Arzneimittelbezeichnung]  NICHT  anwenden.  Bitte  sprechen  Sie  mit  Ihrem  Arzt, wenn

Sie glauben, dass Sie möglicherweise gegen Diclofenac-Natrium, Aspirin, Ibuprofen oder andere nichtsteroidale Antirheumatika oder gegen irgendwelche anderen Bestandteile  von [Arzneimittelbezeichnung]   allergisch   sind. (Diese sind am Ende der Packungsbeilage aufgeführt.) Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sind unter  anderem Anschwellen  von  Gesicht und Mund (Angioödem), Atemprobleme, Schmerzen im Brustkorb, laufende Nase, Hautausschlag oder jede andere allergische Reaktion.

Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt:

Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktion namens Kounis-Syndrom sein können

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