Diclofenac (topische Formulierungen): Änderung Produktinformation

Für topische Diclofenac-Formulierungen sind je nach Anwendungsort Ergänzungen in den Nebenwirkungen notwendig, die das Auftreten einer trockenen Haut, eines brennendes Gefühls im Auge oder eines Brennens in der Mundhöhle betreffen.

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Bericht

Auf der Grundlage der vorliegenden Daten sieht der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) „Brennen“ und „Brennen an der Applikationsstelle“ als unerwünschte Nebenwirkungen von topisch angewendetem Diclofenac, unabhängig von der Art der Anwendung. Diese Nebenwirkungen werden in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für topische Diclofenac-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut mit den Worten "Dermatitis", "Brennen an der Applikationsstelle" oder " Brennen " wiedergegeben, für ophtalmische topische Diclofenachaltige Arzneimittel durch die Formulierung "Augenschmerzen", "Brennen an der Applikationsstelle" oder " Brennen " und für oromukosale topische Diclofenac-haltige Arzneimittel durch die Formulierung "Reizung der Mundhöhle“ oder "Brennen an der Applikationsstelle". Der PRAC empfiehlt, dass jeder Zulassungsinhaber, bei dem diese Nebenwirkungen nicht aufgeführt
sind, Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisieren sollte, um die Nebenwirkung „Brennen an der Applikationsstelle“ mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ für topische Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut hinzuzufügen; „brennendes Gefühl im Auge“ mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ für ophtalmische topische Diclofenac-haltige Arzneimittel; und „Brennen im Mund“ mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ für oromukosale topische Diclofenac-haltige Arzneimittel. Die Packungsbeilage ist entsprechend zu aktualisieren.

Außerdem sol auch  "trockene Haut“ als unerwünschte Nebenwirkung der topischen Anwendung von Diclofenac auf der Haut aufgenommen werden. Alle festgestellten schwerwiegenden Fälle von „trockener Haut“ standen jedoch im Zusammenhang mit anderen Hautreaktionen, die bereits in der Zusammenfassung der Merkmale von topischen Diclofenac-haltigen Arzneimitteln als häufig auftretende Nebenwirkungen zum Ausdruck kommen: (Hautausschlag, Ekzem, Erythem, Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis), Puritus). Daher empfiehlt der PRAC, dass alle Zulassungsinhaber von topischen Diclofenac-haltigen Arzneimitteln zur Anwendung auf der Haut, bei denen diese Nebenwirkungen nicht aufgeführt sind, Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisieren sollten, um die Nebenwirkung „trockene Haut“ mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ hinzuzufügen. Die Packungsbeilage ist entsprechend zu aktualisieren.

In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen, gelöschter Text ist durchgestrichen).

Änderungen Fachinformation

Topische Diclofenac-haltige Produkte zur Anwendung auf der Haut

Alle Zulassungsinhaber bei denen derzeit weder „Hautausschlag, Ekzem, Erythem, Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis), Puritus“ noch „Brennen an der Applikationsstelle“ oder „Brennen“ in Abschnitt 4.8 der jeweiligen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgeführt sind, sollen folgende Ergänzungen durchführen:

Abschnitt 4.8

Die folgenden Nebenwirkungen sollen unter der Systemorganklasse “Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes“ mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ aufgenommen werden:

  • Brennen an der Applikationsstelle
  • Trockene Haut

Ophtalmische topische Diclofenac-haltige Produkte

Alle Zulassungsinhaber bei denen derzeit weder „Augenschmerzen“ noch „Brennen an der Applikationsstelle“ oder „Brennen“ in Abschnitt 4.8 der jeweiligen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgeführt sind, sollen folgende Ergänzungen durchführen:

Abschnitt 4.8

Die folgende Nebenwirkung soll unter der Systemorganklasse “Augenerkrankungen“ mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ aufgenommen werden:

  • Brennendes Gefühl im Auge

Oromucosale topische Diclofenac-haltige Produkte

Alle Zulassungsinhaber bei denen derzeit weder „Reizung in der Mundhöhle“ noch „Brennen an der Applikationsstelle“ in Abschnitt 4.8 der jeweiligen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgeführt sind, sollen folgende Ergänzungen durchführen:

Abschnitt 4.8

Die folgende Nebenwirkung soll unter der Systemorganklasse „Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts“ mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ aufgenommen werden:

  • Brennen im Mund

Änderungen Gebrauchsinformation

Topische Diclofenac-haltige Produkte zur Anwendung auf der Haut

Abschnitt 4

Nicht bekannt:

  • Brennen an der Anwendungsstelle
  • Trockene Haut

Ophtalmische topische Diclofenac-haltige Produkte

Abschnitt 4

Nicht bekannt:

  • Brennendes Gefühl im Auge

Oromucosale topische Diclofenac-haltige Produkte

Abschnitt 4

Nicht bekannt:

  • Brennen im Mund
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