Direkte orale Antikoagulantien (DOAK, NOAK) - Änderung Produktinformation

Für direkte orale Antikoagulantien, die Apixaban, Dabigatranetexilat, Edoxaban oder Rivaroxaban enthalten, soll ein Hinweis auf Thromboserezidive für Patienten mit einem Antiphospholipid-Syndrom aufgenommen werden.

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Bericht
Nach Berücksichtigung aller verfügbaren Belege aus der Literatur, klinischen Studien und Fallberichten aus dem Umfeld nach dem Inverkehrbringen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC)  zugestimmt, dass die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban und Dabigatranetexilat (direkt wirkende orale Antikoagulantien) einen Hinweis zum gehäuften Auftreten von Thrombose-Rezidiven bei Patienten mit einem Antiphospholipid-Syndrom Variation vorlegen sollten.
 
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Änderungen Fachinformation

Rivaroxaban/Apixaban/Edoxaban/Dabigatranetexilat

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

 

Patienten mit einem Antiphospholipid-Syndrom

Direkt wirkende orale Antikoagulanzien, einschließlich Rivaroxaban/Apixaban/Edoxaban/Dabigatranetexilat werden nicht für Patienten mit einer Thrombose in der Krankheitsgeschichte, bei denen ein Antiphospholipid-Syndrom diagnostiziert wurde, empfohlen. Insbesondere bei dreifach positiven Patienten (für Lupus-Antikoagulans, Anticardiolipin-Antikörper und Anti-Beta-2-Glykoprotein I-Antikörper) könnte eine Behandlung mit direkt wirkenden oralen Koagulanzien im Vergleich mit einer Vitamin-K-Antagonisten-Therapie mit einer erhöhten Rate rezidivierender thrombotischer Ereignisse verbunden sein.

Rivaroxaban

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Dreifach positive Patienten mit einem Antiphospholipid-Syndrom und hohem Risiko

In einer kontrollierten randomisierten, offenen multizentrischen Studie mit einer verblindeten Beurteilung der Endpunkte wurde Rivaroxaban bei Patienten mit einer Thrombose in der Krankheitsgeschichte, einem diagnostizierten Antiphospholipid-Syndrom und einem hohen Risiko bezüglich thromboembolischer Ereignisse (positiv im Hinblick auf alle 3 Antiphospholipid-Tests: Lupus-Antikoagulans, Anticardiolipin-Antikörper und Anti-Beta-2-Glykoprotein I-Antikörper) mit Warfarin verglichen. Die Studie wurde nach der Aufnahme von 120 Patienten aufgrund einer Häufung von Ereignissen bei Patienten im Rivaroxaban-Arm vorzeitig beendet. Die mittlere Nachbeobachtung betrug 569 Tage. 59 Patienten wurden zufällig einer Gruppe mitRivaroxaban 20 mg (15 mg für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) <50 ml/min) und 61 einer Gruppe mit Warfarin (INR 2,0- 3,0) zugeteilt. Thromboembolische Ereignisse traten bei 12 % der dem Rivaroxaban-Arm zugeteilten Patienten auf (4 ischämische Schlaganfälle und 3 Myokardinfarkte). Bei den dem Warfarin-Arm zugeteilten Patienten wurden keine Ereignisse berichtet. Schwere Blutungen traten bei 4 Patienten (7 %) in der Rivaroxaban-Gruppe und bei 2 Patienten (3 %) in der Warfarin-Gruppe auf.

Änderungen Gebrauchsinformation

Rivaroxaban/Dabigatranetexilat

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Xarelto/Pradaxa beachten?

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xarelto/Pradaxa ist erforderlich:

- wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht) leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung verändert werden muss.

Apixaban/Edoxaban

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Eliquis/Lixiana/Roteas beachten?

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Eliquis/Lixiana/Roteas ist erforderlich:

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht) leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung verändert werden muss.

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 20.05.2019

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