Distickstoffmonoxid (Lachgas), Distickstoffmonoxid/Sauerstoff: Änderung Produktinformation

Generalisierte Krampfanfälle sollen als Nebenwirkung in den Produktinformationen von Arzneimitteln, die Distickstoffmonoxid (Lachgas), Distickstoffmonoxid/Sauerstoff enthalten, aufgenommen werden.

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Bericht

Basierend auf der Überprüfung eines bestätigten Signals in Bezug auf den bevorzugten Begriff „Konvulsionen“,ist der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) der Auffassung, dass der spezifischere Begriff „generalisierte Krampfanfälle“ in Abschnitt 4.8, mit der Häufigkeit nicht bekannt, in der Fachinformation für Distickstoffmonoxid (Lachgas), Distickstoffmonoxid / Sauerstoff enthaltenen Arzneimittel hinzugefügt werden sollte. Die Packungsbeilage wird entsprechend aktualisiert.

Die Koordinierungsgruppe (CMDh) stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen, gelöschter Text ist durchgestrichen).

Änderungen Fachinformation

Abschnitt 4.8

Die folgende Nebenwirkung: generalisierte Krampfanfälle sollte unter die Systemorganklasse Erkrankungen des Nervensystems mit einer Häufigkeit nicht bekannt hinzugefügt werden

Änderungen Gebrauchsinformation

Abschnitt 4

Generalisierte Krampfanfälle mit einer Häufigkeit nicht bekannt

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 20.03.2019

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