Dulaglutid Änderung Produktinformation

Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Dulaglutid enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen, die die Blutzuckerkontrolle bei abrupter Dosisreduktion oder dem Absetzen von Insulin während der Einleitung von Dulaglutid betreffen.

Hintergrund der Änderungen (Wissenschaftliche Schlussfolgerungen)

Bericht

Auf Basis der Berichte nach Markteinführung sowie Literaturdaten von Dulaglutid, Exenatid und Liraglutid war der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) der Ansicht, dass das Auftreten einer diabetischen Ketoazidose in einer konstanten Anzahl von Fällen auf die abrupte Dosisreduktion oder das Absetzen von Insulin während der Einleitung des GLP-1 Rezeptor-Agonisten zurückzuführen sein kann, was zu einer schlechten Blutzuckerkontrolle führt.

Um den verschreibenden Ärzten und Patienten eine weitere Anleitung für die schrittweise Dosisreduktion von Insulin und / oder eine genaue Überwachung des Blutzuckerspiegels zu geben, hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) eine Änderung der Produktinformationen empfohlen.

Neu in die Produktinformation einzufügender Text ist unterstrichen. Derzeit vorhandener, jedoch zu streichender Text, ist durchgestrichen.

Änderungen Fachinformation

TRULICITY

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation)

Zusatztherapie

[…]

Die Anwendung von Trulicity erfordert keine Blutzuckermessung durch den Patienten. Allerdings kann eine Eigenkontrolle durch den Patienten notwendig werden, um die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder des Insulins anzupassen. Eine Eigenkontrolle des Blutzuckers durch den Patienten ist erforderlich, um die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder des Insulins anzupassen. Dies gilt insbesondere bei Beginn der Behandlung mit Trulicity und bei Verringerung der Insulindosis. Es wird empfohlen, die Insulindosis schrittweise zu verringern.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dulaglutid ist kein Ersatz für Insulin. Es liegen Berichte über diabetische Ketoazidose bei insulinabhängigen Patienten nach raschem Absetzen oder einer schnellen Dosisreduktion von Insulin vor (siehe Abschnitt 4.2).

Änderungen Gebrauchsinformation

Die Packungsbeilage sollte mit diesen Nebenwirkungen aktualisiert werden:

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Trulicity beachten?

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

[…]

Trulicity ist kein Insulin und sollte daher nicht als Ersatz für Insulin angewendet werden.

Anwendung von Trulicity zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt,

[…]

- wenn Sie Insulin anwenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Sie die Insulindosis verringern, und Ihnen empfehlen, Ihren Blutzucker häufiger zu kontrollieren, um einer Hyperglykämie (einem hohen Blutzuckerspiegel) und einer diabetischen Ketoazidose (einer Komplikation bei Diabetes, die auftritt, wenn der Körper aufgrund eines Insulinmangels nicht in der Lage ist, den Blutzucker abzubauen) vorzubeugen.

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 16.01.2019

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