Ebastin: Änderung Produktinformation

Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Ebastin enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen, die das Auftreten von „Appetitsteigerung“ und „Gewichtszunahme“ als unerwünschte Nebenwirkungen betreffen.

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Bericht

Auf der Grundlage der Kausalitätsbewertung der Fälle, die im Rahmen des Signals „Gewichtszunahme/Appetitsteigerung“ in Verbindung mit Ebastin evaluiert wurden, sowie theoretischer und Literaturnachweise, die die Rolle von H1-Antihistaminika bei der Gewichtszunahme und Appetitstimulation belegen, ist der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) der Ansicht, dass die Nebenwirkungen „Appetitsteigerung“ und „Gewichtszunahme“ in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ aufgenommen werden sollten. Die Packungsbeilage wird entsprechend aktualisiert.

Die Koordinierungsgruppe (CMDh) stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist fett und  unterstrichen, gelöschter Text ist durchgestrichen)MDh stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

Änderungen Fachinformation

Abschnitt 4.8

Die folgende Nebenwirkung sollte unter der Systemorganklasse „Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen“ mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ hinzugefügt werden:

Appetitsteigerung

Die folgende Nebenwirkung sollte unter der Systemorganklasse „Untersuchungen“ mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ hinzugefügt werden:

Gewichtszunahme

Änderungen Gebrauchsinformation

Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• […]

• Gewichtszunahme

• Appetitsteigerung

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