Efavirenz: Änderung Produktinformation

Die bisher unter den Wechselwirkungen Efavirenz-haltiger Arzneimittel aufgeführte Arzneimittelwechselwirkung mit Etonogestrel-haltigen Implantaten entfällt, da es keine Daten gibt, die diese bestätigen.

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Bericht

Auf der Grundlage der neuen Daten zur Arzneimittelwechselwirkung von Efavirenz und Etonogestrel ist der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) der Auffassung, dass der Hinweis, dass die Wechselwirkung zwischen Etonogestrel und Efavirenz nicht untersucht wurde, nicht länger gültig ist, und dass dieser Hinweis aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aller Efavirenz-haltigen Arzneimittel entfernt werden sollte.

Angesichts der im überprüften PSUR vorgelegten Daten wird das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis von Efavirenz in den zugelassenen Anwendungsgebieten daher als unverändert angesehen, vorausgesetzt, die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen werden entsprechend geändert.

Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

In die entsprechenden Abschnitte der Fachinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen, gelöschter Text ist durchgestrichen)

Änderungen Fachinformation

Abschnitt 4.5

Tabelle 2: Wechselwirkungen zwischen Efavirenz und anderen Arzneimitteln bei Erwachsenen
 

Arzneimittel nach Therapiegebieten (Dosis)Effetk auf Arzneimittelspiegel, durchschnittliche %uale Änderung von AU, Cmax, Cmin mit Konfidenzintervall sofern vorhandena (Mechanismus)Empfehlung zur gleichzeitigen Anwendung mit Efavirenz
Hormonelle Kontrazeptiva
Implantat: Etonogestrel/EfavirenzWechselwirkung nicht untersucht.
Eine verminderte Exposition von Etonogestrel kann erwartet werden (CYP3A4-Induktion). Nach Markteinführung gab es gelegentlich Berichte über das Versagen von Kontrazeptiva, die Etonogestrel enthielten, bei mit Efavirenz behandelten Patienten.
Zur Empfängnisverhütung muss eine zuverlässige Barrieremethode zusätzlich zu hormonellen Kontrazeptiva angewendet werden (siehe Abschnitt 4.6).

 

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