Etanercept Änderung Produktinformation

Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Etanercept enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen, die das Auftreten von lichenoiden Reaktionen als seltene Nebenwirkungen betreffen.

Hintergrund der Änderungen (Wissenschaftliche Schlussfolgerungen)

Bericht

Nach Sichtung der verfügbaren Informationen stimmt der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) der Ansicht zu, dass die bekannte Verbindung von TNF-Inhibitoren mit Hautreaktionen in den Produktinformationen Etanercept-haltiger Arzneimittel aufgenommen werden soll.

Neu in die Produktinformation einzufügender Text ist unterstrichen. Derzeit vorhandener, jedoch zu streichender Text, ist durchgestrichen.

Änderungen Fachinformation

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation)

4.8. Nebenwirkungen

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufigkeit „selten“: Lichenoide Reaktionen

Änderungen Gebrauchsinformation

Die Packungsbeilage sollte mit diesen Nebenwirkungen aktualisiert werden:

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Flechtenartige (lichenoide) Reaktionen (juckender, rötlich bis purpurroter Hautausschlag und/oder fadenförmige weißlich-graue Linien auf Schleimhäuten) mit der Häufigkeit „selten

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 15.01.2019

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