Exenatid Änderung Produktinformation

Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Exenatid enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen, die die Blutzuckerkontrolle bei abrupter Dosisreduktion oder dem Absetzen von Insulin während der Einleitung von Exenatid betreffen.

Hintergrund der Änderungen (Wissenschaftliche Schlussfolgerungen)

Bericht

Auf Basis der Berichte nach Markteinführung sowie Literaturdaten von Dulaglutid, Exenatid und Liraglutid war der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) der Ansicht, dass das Auftreten einer diabetischen Ketoazidose in einer konstanten Anzahl von Fällen auf die abrupte Dosisreduktion oder das Absetzen von Insulin während der Einleitung des GLP-1 Rezeptor-Agonisten zurückzuführen sein kann, was zu einer schlechten Blutzuckerkontrolle führt.

Um den verschreibenden Ärzten und Patienten eine weitere Anleitung für die schrittweise Dosisreduktion von Insulin und / oder eine genaue Überwachung des Blutzuckerspiegels zu geben, hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) eine Änderung der Produktinformationen empfohlen.

Neu in die Produktinformation einzufügender Text ist unterstrichen. Derzeit vorhandener, jedoch zu streichender Text, ist durchgestrichen.

Änderungen Fachinformation

BYETTA

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation)

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

[…]

Eine tägliche Anpassung der Dosis von schnell freigesetztem Exenatid an den vom Patienten selbst gemessenen Blutzuckerspiegel ist nicht erforderlich. Allerdings kann eine Kontrolle des Blutzuckers durch den Patienten notwendig werden, um die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder des Basalinsulins anzupassen. Eine Eigenkontrolle des Blutzuckers durch den Patienten ist erforderlich, um die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder des Insulins anzupassen. Dies gilt insbesondere bei Beginn der Behandlung mit Byetta und bei einer Reduktion der Insulindosis. Es wird empfohlen, die Insulindosis schrittweise zu senken.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Exenatid ist kein Ersatz für Insulin. Es liegen Berichte über diabetische Ketoazidose bei insulinabhängigen Patienten nach raschem Absetzen oder einer schnellen Dosisreduktion von Insulin vor (siehe Abschnitt 4.2).

BYDUREON

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation)

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

[…]

Die Anwendung von Depot-Exenatid (Bydureon) erfordert keine zusätzliche Blutzuckermessung durch den Patienten. Allerdings kann eine Kontrolle des Blutzuckers durch den Patienten notwendig werden, um die Sulfonylharnstoff-Dosis anzupassen. Eine Eigenkontrolle des Blutzuckers durch den Patienten ist erforderlich, um die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder des Insulins anzupassen. Dies gilt insbesondere bei Beginn der Behandlung mit Depot-Exenatid und bei einer Reduktion der Insulindosis. Es wird empfohlen, die Insulindosis schrittweise zu senken.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

[…]

Depot-Exenatid ist kein Ersatz für Insulin. Es liegen Berichte über diabetische Ketoazidose bei insulinabhängigen Patienten nach raschem Absetzen oder einer schnellen Dosisreduktion von Insulin vor (siehe Abschnitt 4.2).

Änderungen Gebrauchsinformation

BYETTA

Die Packungsbeilage sollte mit diesen Nebenwirkungen aktualisiert werden:

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Byetta beachten?

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

[…]

Byetta ist kein Insulin und sollte daher nicht als Ersatz für Insulin angewendet werden.

3. Wie ist Byetta anzuwenden?

[…]

Sie brauchen nicht täglich Ihren Blutzuckerspiegel zu messen, um die Byetta-Dosis zu bestimmen. Wenn Sie allerdings gleichzeitig ein Sulfonylharnstoffpräparat oder ein Insulin anwenden, kann Ihr Arzt Sie auffordern, Ihren Blutzuckerspiegel zu überprüfen, um die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder des Insulins anzupassen. Wenn Sie Insulin anwenden, wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, wie Sie die Insulindosis verringern, und Ihnen empfehlen, Ihren Blutzucker häufiger zu kontrollieren, um einer Hyperglykämie (einem hohen Blutzuckerspiegel) und einer diabetischen Ketoazidose (einer Komplikation bei Diabetes, die auftritt, wenn der Körper aufgrund eines Insulinmangels nicht in der Lage ist, den Blutzucker abzubauen) vorzubeugen.

BYDUREON

Die Packungsbeilage sollte mit diesen Nebenwirkungen aktualisiert werden:

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bydureon beachten?

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

[…]

Bydureon ist kein Insulin und sollte daher nicht als Ersatz für Insulin angewendet werden.

Anwendung von Bydureon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere:

[…]

- wenn Sie Insulin anwenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Sie die Insulindosis verringern, und Ihnen empfehlen, Ihren Blutzucker häufiger zu kontrollieren, um einer Hyperglykämie (einem hohen Blutzuckerspiegel) und einer diabetischen Ketoazidose (einer Komplikation bei Diabetes, die auftritt, wenn der Körper aufgrund eines Insulinmangels nicht in der Lage ist, den Blutzucker abzubauen) vorzubeugen.

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 17.01.2019

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