Felbamat Änderung Produktinformation

Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Felbamat enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen, die die Anwendung von Felbamat im gebärfähigen Alter sowie in Schwangerschaft und Stillzeit betreffen.

Hintergrund der Änderungen (Wissenschaftliche Schlussfolgerungen)

Bericht

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) begutachtete die vorhandenen Daten bezüglich des Risikos von Fehlbildungen und neurologische Entwicklungsstörungen nach Exposition mit Felbamat in utero.

Laut PRAC sind - unter Berücksichtigung des besonderen Risikos für Hämatotoxizität und Hepatotoxizität - Änderungen der Produktinformation erforderlich, um entsprechend über die Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit zu informieren.

Da nur wenige klinische Daten zur Exposition mit Felbamat in utero vorliegen, sind keine Schlussfolgerungen in Bezug auf das Risiko von Fehlbildungen und neurologischen Entwicklungsstörungen möglich. Angesichts der speziellen Toxizität von Felbamat und unter Berücksichtigung der Daten aus Spontanmeldungen nach Markteinführung ist das PRAC der Ansicht, dass die unten aufgeführten Änderungen der Produktinformation notwendig sind. Die Koordinierungsgruppe (CMDh)  stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen und fett, gelöschter Text ist durchgestrichen).

Änderungen Fachinformation

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation)

  • Abschnitt 4.6

Dieser Abschnitt ist wie folgt zu ändern:

Frauen im gebärfähigen Alter

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu einem Monat nach der Behandlung zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden (siehe Abschnitt 4.5).

Schwangerschaft

Allgemeines Risiko bei Epilepsie und Behandlung mit Antiepileptika:

Frauen im gebärfähigen Alter sollen den Rat eines Facharztes einholen. Wenn eine Frau plant schwanger zu werden, soll die Notwendigkeit einer Behandlung mit Antiepileptika erneut geprüft werden. Bei Frauen, die wegen einer Epilepsie behandelt werden, ist ein plötzlicher Abbruch der Therapie jedoch zu vermeiden, da dies zu Durchbruchsanfällen führen kann; diese können ernsthafte Folgen für Mutter und das ungeborene Kind haben.

Wenn möglich soll eine Monotherapie mit minimaler Wirkdosis bevorzugt werden, da je nach angewendeten Antiepileptika eine Behandlung mit mehreren Substanzen mit einem höheren Risiko für angeborene Missbildungen verbunden ist als unter Monotherapie.

Risiko bei Anwendung von Felbamat:

Die Sicherheit der Anwendung von Felbamat in der Schwangerschaft ist nicht ausreichend belegt.

Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen ergaben keinen Hinweis auf Fertilitätsstörungen oder Schädigungen des Feten, die Plazentaschranke wird jedoch von Felbamat passiert (siehe Abschnitt 5.3).

Da sich Reproduktionsstudien am Tiermodell nicht unmittelbar auf den Menschen übertragen lassen und aufgrund einer möglichen fetalen Knochenmarksuppression und Hepatotoxizität, darf Felbamat während der Schwangerschaft bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten Kontrazeptiva anwenden, sowie während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig medizinisch indiziert.

Stillzeit

Felbamat geht in die Muttermilch über. Aufgrund des möglichen Risikos einer durch Felbamat induzierten Hepatotoxizität und Knochenmarksuppression bei Säuglingen, die gestillt werden, darf Felbamatstillenden Müttern nicht verabreicht werden.

Änderungen Gebrauchsinformation

Die Packungsbeilage sollte mit diesen Nebenwirkungen aktualisiert werden:

Abschnitt 2 – Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Folgender Warnhinweis sollte ergänzt werden:

[…]

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während und bis zu einem Monat nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Die Behandlung mit Felbamat
kann die Wirkung von oralen Kontrazeptiva herabsetzen, daher soll eine andere geeignete Verhütungsmethode angewendet werden.

Abschnitt 2 – Schwangerschaft und Stillzeit

Der Abschnitt soll folgendermaßen ergänzt werden:

Felbamat darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist medizinisch eindeutig erforderlich. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während und bis zu einem Monat nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Die Behandlung mit Felbamat kann die Wirkung von oralen Kontrazeptiva herabsetzen, daher soll eine andere geeignete Verhütungsmethode angewendet werden.

Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, kann Ihnen Ihr Arzt sagen, ob Sie Felbamat weiter einnehmen sollten sollen Sie die Einnahme nicht selbst beenden, sondern unverzüglich Ihren Arzt um Rat fragen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Behandlung geändert werden soll.

Felbamat wird stillenden Müttern nicht empfohlen. Felbamat geht in die Muttermilch über. Es kann zur Schädigung des Blutes und der Leber Ihres Babys führen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 31.01.2019

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