Fenspirid Änderung Produktinformation

Ein Kausalzusammenhang zwischen Fenspirid und den Nebenwirkungen Dysgeusie, Kopfschmerzen, Dyspnoe und Blutdruckerhöhung ist nicht auszuschließen, deshalb sollen diese Nebenwirkungen in den Produktinformationen Fenspirid-haltiger Arzneimittel aufgenommen werden.

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Bericht

Basierend auf der Prüfung kumulativer Daten aus spontanen Nebenwirkungsmeldungen stellt der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) fest, dass ein Kausalzusammenhang zwischen den Nebenwirkungen "Dysgeusie", "Kopfschmerzen", "Dyspnoe" sowie "Blutdruckerhöhung" und Fenspirid nicht auszuschließen ist und empfiehlt daher die Aktualisierung des Abschnitts 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale der Fachinformation und des Abschnittes 4 der Packungsbeilage entsprechend zu ändern.

Die Koordinierungsgruppe (CMDh) stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen, gelöschter Text ist durchgestrichen).

In Deutschland sind keine Fenspirid-haltigen Arzneimittel zugelassen, siehe auch Fenspirid: Ruhen der Zulassung wegen möglichen Risikos von Herzrhythmusstörungen.

Änderungen Fachinformation

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

  • Abschnitt 4.8 

Die folgende Nebenwirkung ist zur Systemorganklasse Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts mit der Häufigkeit nicht bekannt hinzuzufügen: Geschmacksstörung (Dysgeusie)

Die folgende Nebenwirkung ist zur Systemorganklasse Erkrankungen des Nervensystems mit der Häufigkeit nicht bekannt hinzuzufügen: Kopfschmerzen

Die folgende Nebenwirkung ist zur Systemorganklasse Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums mit der Häufigkeit nicht bekannt hinzuzufügen: Dyspnoe

Die folgende Nebenwirkung ist zur Systemorganklasse Gefässerkrankungen mit der Häufigkeit nicht bekannt hinzuzufügen: Blutdruckerhöhung

Änderungen Gebrauchsinformation

Abschnitt 4

  • Geschmacksstörung
  • Kopfschmerzen
  • Erhöhung des Blutdrucks
  • Atembeschwerden

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 19.03.2019

  • Auf Whatsapp teilenTeilen
  • Auf Facebook teilen Teilen
  • Auf Twitter teilenTeilen
  • DruckenDrucken
  • SendenSenden
Anzeige

Meistgelesene Meldungen

Pharma News

Ärztliche Fachgebiete

Orphan Disease Finder

Orphan Disease Finder

Hier können Sie seltene Erkrankungen nach Symptomen suchen:

 

Newsletter