Fentanyl (transdermale Pflaster, Injektionslösung – nur national zugelassene Arzneimittel): Änderung Produktinformation

Androgenmangel und Delirium sollen als neue Nebenwirkungen in die Produktinformationen fentanylhaltiger Pflaster aufgenommen werden. Für fentanylcitrathaltige Injektionslösungen soll Delirium, Abhängigkeits, Missbrauchspotential und Entzugssyndrom in den Produktinformationen neu aufgenommen werden. Die Änderung betrifft nur national zugelassene Arzneimittel.

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Bericht

Basierend auf einem kumulativen Review, der von einem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fentanyl transdermalen Pflastern eingereicht wurde, wird der Zusammenhang zwischen Fentanyl transdermalen Pflastern und Androgenmangel als möglich erachtet. Daher empfiehlt der der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), dass „Androgenmangel“ als Nebenwirkung mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ in die Produktinformation von Fentanyl transdermalen Pflastern aufgenommen werden sollte.

Basierend auf kumulativen Reviews von Fällen nach Markteinführung wird der Zusammenhang zwischen Opioiden, einschließlich Fentanyl, und Delirium als eine begründete Möglichkeit angesehen. Daher empfiehlt der PRAC, dass „Delirium“ als Nebenwirkung mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ in die Produktinformation aller Fentanyl-haltigen Arzneimittel aufgenommen werden sollte, die Gegenstand dieses PSUSA-Verfahrens sind (Fentanyl transdermale Pflaster und Fentanylcitrat-Injektionslösung).

Nach Auswertung einer kumulativen Analyse in Bezug auf Missbrauch, Abhängigkeit und Entzug, die der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fentanylcitrat-Injektionslösung vorgelegt hat, wird der Schluss gezogen, dass ein Entzugssyndrom das am häufigsten berichtete unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit Arzneimittelmissbrauch, -abhängigkeit und -entzug im Europäischen Wirtschaftsraum war. Daher empfiehlt der PRAC bei Fentanylcitrat-Injektionslösung einen Warnhinweises zu Arzneimittelabhängigkeit, Missbrauchspotenzial und Entzugssyndrom sowie durch Hinzufügen der Nebenwirkung „Entzugssyndrom“ mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ aktualisiert wird.

Die Koordinierungsgruppe (CMDh) stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen, gelöschter Text ist durchgestrichen).
Die CMDh stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

Änderungen Fachinformation

Nur für Fentanyl transdermale Pflaster

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

  • Abschnitt 4.8

Die folgende Nebenwirkung sollte unter der Systemorganklasse „Endokrine Erkrankungen“ mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ hinzugefügt werden:

Androgenmangel

Sowohl für Fentanyl transdermale Pflaster als auch für Fentanylcitrat-Injektionslösung

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

  • Abschnitt 4.8

Die folgende Nebenwirkung sollte unter der Systemorganklasse „Psychiatrische Erkrankungen“ mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ hinzugefügt werden:

Delirium

Nur für Fentanylcitrat-Injektionslösung

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

  • Abschnitt 4.4

Arzneimittelabhängigkeit und Missbrauchspotenzial

Bei wiederholter Gabe von Opioiden können sich Toleranz sowie physische und psychische Abhängigkeit entwickeln. Das Risiko ist bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Substanzmissbrauch (einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch bzw. -abhängigkeit) erhöht.

Entzugssyndrom

Die wiederholte Gabe in kurzen Abständen über längere Zeiträume kann nach Beendigung der Behandlung zur Entwicklung eines Entzugssyndroms führen, was sich durch das Auftreten der folgenden Symptome äußern kann: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Angst, Schüttelfrost, Tremor und Schwitzen.

  • Abschnitt 4.8

Die folgende Nebenwirkung sollte unter der Systemorganklasse „Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort“ mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ hinzugefügt werden:

Arzneimittelentzugssyndrom (siehe Abschnitt 4.4)

 

Änderungen Gebrauchsinformation

Nur für Fentanyl transdermale Pflaster

Die folgende Nebenwirkung sollte unter Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ hinzugefügt werden:

Mangel an männlichen Geschlechtshormonen (Androgenmangel)

Sowohl für Fentanyl transdermale Pflaster als auch für Fentanylcitrat-Injektionslösung

Die folgende Nebenwirkung sollte unter Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ hinzugefügt werden:

Delirium (die Symptome können eine Kombination aus gesteigerter körperlicher Erregbarkeit [Agitiertheit], Unruhe, Orientierungsstörung, Verwirrtheit, Furcht, Sehen oder Hören von nicht vorhandenen Dingen, Schlafstörung und Alpträumen umfassen)

Nur für Fentanylcitrat-Injektionslösung

Die folgenden Warnhinweise sollten unter Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von X beachten?“ (Unterabschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) hinzugefügt werden:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals Opioide, Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbräuchlich angewendet haben oder von diesen abhängig waren.

Die wiederholte Anwendung des Arzneimittels kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam ist (d. h., Sie gewöhnen sich daran) oder dass Sie davon abhängig werden.

Wenn Ihre Behandlung beendet wird, können Entzugserscheinungen auftreten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie denken, dass dies bei Ihnen der Fall ist (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Die folgende Nebenwirkung sollte unter Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ hinzugefügt werden:

Symptome eines Entzugssyndroms (kann sich durch das Auftreten folgender Nebenwirkungen äußern: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angst, Schüttelfrost, Muskelzittern [Tremor] und Schwitzen)

 

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