Fluorodopa Änderung Produktinformation

Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Fluorodopa enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen, die das Auftreten von Brennen als unerwünschte Arzneimittelnebenwirkung betreffen.

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Bericht

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist auf der Grundlage der Literaturrecherche und der Daten aus Sicherheitsdatenbanken war der PRAC der Ansicht, dass Fluorodopa (18F)-haltige Arzneimittel können bei der Injektion zu einem Brennen führen können. Ein Zusammenhang mit dem pH-Wert der Fluorodopa-haltigen Produkte (pH 4.0-5.5) ist wahrscheinlich.

Die Koordinierungsgruppe (CMDh)  stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen und fett, gelöschter Text ist durchgestrichen).

Fluorodopa(18F)-haltige Arzneimittel sind derzeit nicht auf dem deutschen Markt erhältlich.

Änderungen Fachinformation

Abschnitt 4.8

Folgende Arzneimittelnebenwirkung(en) soll(en) unter der Systemorganklasse „Erkrankungen des Nervensystems“ mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ hinzugefügt werden:

Brennen

Änderungen Gebrauchsinformation

Abschnitt 4

Brennen, mit der Häufigkeit ‘Nicht bekannt'.

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