Gabapentin Änderung Produktinformation

Für Gabapentin-haltige Arzneimittel soll Dysphagie als gelegentliche Nebenwirkung in den Fach- und Gebrauchsinformationen aufgenommen werden.

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Bericht

Basierend auf den Daten aus dem klinischen Studienprogramm sollte nach Ansicht des Ausschusses  für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) Dysphagie mit der Häufigkeit ungewöhnlich in der Produktinformation Gabapentin-haltiger Arzneimittel hinzugefügt werden.

Die Koordinierungsgruppe (CMDh)  stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen, gelöschter Text ist durchgestrichen)

Änderungen Fachinformation

4.8. Nebenwirkungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Dysphagie

Änderungen Gebrauchsinformation

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

  • Schluckbeschwerden

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 12.02.2019

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