Gemcitabin Änderung Produktinformation

Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Gemcitabin enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen. Die Nebenwirkungen "thrombotische Mikroangiopathie", "Infektion", "Sepsis" und "Pseudocellulitis" sollen neu aufgenommen werden, da ein kausaler Zusammenhang mit der Anwendung von Gemcitabin nicht ausgeschlossen werden kann.

Hintergrund der Änderungen (Wissenschaftliche Schlussfolgerungen)

Bericht

Auf Basis der Berichte nach Markteinführung sowie Literaturdaten war der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) der Ansicht, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen den Nebenwirkungen "thrombotische Mikroangiopathie", "Infektion", "Sepsis" und "Pseudocellulitis" nicht ausgeschlossen werden kann. Als Konsequenz wird empfohlen, diese als unerwünschte Arzneimittelreaktionen in Abschnitt 4.8 der Fachinformationen von Produkten, die Gemcitabin enthalten, hinzuzufügen. Eine entsprechende Aktualisierung der Gebrauchsinformationen wird ebenfalls empfohlen.

Die Koordinierungsgruppe (CMDh)  stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen und fett, gelöschter Text ist durchgestrichen)

Änderungen Fachinformation

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation)

Abschnitt 4.8

Die folgende Nebenwirkungen sollte der folgenden Systemorganklasse aufgenommen werden: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Thrombotische Mikroangiopathie mit einer Frequenz sehr selten

Folgende Nebenwirkungen sollten unter der folgenden Systemorganklasse aufgenommen werden:

Infektionen

Infektionen mit einer Frequenz gelegentlich häufig

Sepsis mit einer Frequenz nicht bekannt

Folgende Nebenwirkung sollte unter der folgenden Systemorganklasse aufgenommen werden:

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Pseudocellulitis mit einer Frequenz nicht bekannt

Änderungen Gebrauchsinformation

Die Packungsbeilage sollte mit diesen Nebenwirkungen aktualisiert werden:

Abschnitt 4

Sie müssen unverzüglich einen Arzt kontaktieren, wenn Sie Folgendes bemerken:

-Extreme Müdigkeit und Schwäche, Purpura oder kleine Blutungen in der Haut (Blutergüsse), akute Niereninsuffizienz (geringe Urinausscheidung oder keine Urinausscheidung) und Anzeichen einer Infektion. Dabei kann es sich um Merkmale einer thrombotischen Mikroangiopathie (Gerinnsel, die sich in kleinen Blutgefäßen bilden) und eines hämatolytisch-urämischen Syndroms geben handeln, die tödlich sein können.

Die folgende unerwünschte Reaktion sollte der Tabelle der anderen Nebenwirkungen hinzugefügt werden:

Thrombotische Mikroangiopathie: Gerinnsel, die sich in kleinen Blutgefäßen bilden mit Frequenz "sehr selten"

Infektionen mit einer Frequenz " gelegentlich häufig "

Sepsis: Wenn Bakterien und ihre Giftstoffe im Blut zirkulieren und beginnen, die Organe zu schädigen mit einer Frequenz "nicht bekannt"

Pseudocellulitis: Hautrötung mit Schwellungen mit einer Frequenz "nicht bekannt"

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