Ibrutinib: Änderung Produktinformation

Die Produktinformationen für Ibrutinib sollten aktualisiert werden, um dem Risiko zerebrovaskulärer Vorfälle, transienter ischämischer Attacken und ischämischer Schlaganfälle Rechnung zu tragen.

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Bericht

Nach Prüfung der verfügbaren Beweise und nach Bewertung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) zugestimmt, dass die Produktinformationen für Ibrutinib aktualisiert werden sollten, um dem Risiko zerebrovaskulärer Vorfälle, transienter ischämischer Attacken und ischämischer Schlaganfälle Rechnung zu tragen.

In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen, gelöschter Text ist durchgestrichen):

Änderungen Fachinformation

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Zerebrovaskuläre Vorfälle

Fälle von zerebrovaskulären Vorfälle, transienten ischämischen Attacken und ischämischen Schlaganfällen einschließlich Todesfällen wurden unter Anwendung von Ibrutinib mit und ohne gleichzeitiges Vorhofflimmern und/oder Bluthochdruck gemeldet. Die Latenz nach der Einleitung der Behandlung mit Ibrutinib bis zum Beginn zentraler ischämischer Gefäßerkrankungen belief sich in den meisten Fällen auf mehrere Monate (über 1 Monat in 78 % und über 6 Monate in 44 % der Fälle), was die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung der Patienten (siehe Abschnitt 4.4 Arrhythmie und Bluthochdruck und Abschnitt 4.8) betont.

4.8. Nebenwirkungen

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: zerebrovaskulärerVorfall, transitorische ischämische Attacke, ischämischer Schlaganfall

Änderungen Gebrauchsinformation

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von IMBRUVICA beachten?

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie oder eine andere Person Folgendes bemerken: plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche der Gliedmaßen (insbesondere auf einer Körperhälfte), plötzliche Verwirrung, Probleme beim Sprechen oder Verstehen von Sprache, Verlust des Sehvermögens, Gehschwierigkeiten, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsschwierigkeiten, plötzliche schwere Kopfschmerzen ohne bekannte Ursache. Dies können Anzeichen und Symptome eines Schlaganfalls sein.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Informieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

vorübergehende Episode einer neurologischen Funktionsstörung, die durch den Verlust der Durchblutung, einen Schlaganfall, verursacht wurde.

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 09.10.2019

Quelle:

Information der EMA, abgerufen am 09.10.19

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