Ibuprofen/Pseudoephedrin: Änderung Produktinformation

Für Ibuprofen/Pseudoephedrin-haltige Kombinationspräparate sollen ein Warnhinweis bezüglich ischämischer Kolitis und die Nebenwirkung ischämische Kolitis mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ in Fach- und Gebrauchsinformationen Ibuprofen/Pseudoephedrin-haltiger Arzneimittel ergänzt werden.

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Bericht

Basierend auf der Grundlage der Überprüfung von Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit durch den federführenden Mitgliedsstaat und unter Berücksichtigung der Kommentare des Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), ist das der PRAC der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel, die Ibuprofen / Pseudoephedrin enthalten, unverändert bleibt, allerdings sollen ein neuer Warnhinweis bezüglich der ischämischen Kolitis sowie die Nebenwirkung ischämische Kolitis mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ in Fach- und Gebrauchsinformationen Ibuprofen / Pseudoephedrin -haltiger Arzneimittel ergänzt werden. Die Koordinierungsgruppe (CMDh) stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen und fett, gelöschter Text ist durchgestrichen).

Änderungen Fachinformation

Abschnitt 4.4

Folgender Warnhinweis ist hinzuzufügenAufnahme eines Warnhinweises wie folgt:

Ischämische CKolitis

Es wurden Bei der Anwendung von Pseudoephedrin sind einige Fälle von ischämischer CKolitis bei der Anwendung von Pseudoephedrin berichtet. worden. Die Anwendung von Pseudoephedrin sollte abgesetzt beendet und ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn plötzlich Bauchschmerzen, rektale Blutungen oder andere Symptome einer ischämischen CKolitis auftreten.

Abschnitt 4.8

Die fFolgende Nebenwirkung ist zur Systemorganklasse soll unter der SOC „Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes“ mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ aufgenommen werdenhinzuzufügen:

Ischämische CKolitis

Änderungen Gebrauchsinformation

Abschnitt 2

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei der Einnahme von <Arzneimittelname> kann es zu plötzlichen Bauchschmerzen oder rektalen Blutungen kommen (als können in Folge einer Entzündung des Dickdarms (ischämische CKolitis) plötzliche Bauchschmerzen oder Blutungen im Enddarm auftreten. Wenn bei Ihnen diese Magen-Darm-Beschwerden -Symptome auftreten, beenden Sie die Einnahme von <Arzneimittelname> und wenden sich unverzüglich an einen Arzt. Siehe Abschnitt 4. suchen Sie sofort Ihren Arzt auf oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe Abschnitt 4.

Abschnitt 4

Häufigkeit „Nnicht bekannt“

Entzündung des Dickdarms infolge aufgrund von unzureichender Blutversorgung (ischämische CKolitis)

  • Auf Whatsapp teilenTeilen
  • Auf Facebook teilen Teilen
  • Auf Twitter teilenTeilen
  • DruckenDrucken
  • SendenSenden
Anzeige

Meistgelesene Meldungen

Pharma News

Ärztliche Fachgebiete

Orphan Disease Finder

Orphan Disease Finder

Hier können Sie seltene Erkrankungen nach Symptomen suchen:

 

Newsletter