Isotretinoin Änderung Produktinformation

Da ein kausaler Zusammenhang zwischen Isotretinoin und der Nebenwirkung „Gynäkomastie“ nicht ausgeschlossen werden, soll diese Nebenwirkung in den Produktinformationen oraler Darreichungsformen Isotretinoin-haltiger Arzneimittel aufgenommen werden.

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Bericht

Auf der Grundlage einer großen Anzahl an Postmarketing-Fällen ohne beeinflussende Faktoren und mit einem plausiblen zeitlichen Zusammenhang, mit disproportionalen Berichtsraten sowie biologischer Plausibilität ist der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) zu der Schlussfolgerung gekommen, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen Isotretinoin und der Nebenwirkung „Gynäkomastie“ nicht ausgeschlossen werden kann und empfiehlt daher die Aufnahme dieser Nebenwirkung in den Fach- und Gebrauchsinformationen des Arzneimittels mit der Häufigkeit „unbekannt“.

Die Koordinierungsgruppe (CMDh) stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen, gelöschter Text ist durchgestrichen)

Änderungen Fachinformation

Abschnitt 4.8

Die folgende Nebenwirkung ist unter der Systemorganklasse „Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse“ mit der Häufigkeit „unbekannt“ aufzuführen:

Gynäkomastie

Änderungen Gebrauchsinformation

Abschnitt 4

Unbekannte Häufigkeit:

Brustschwellung bei Männern mit oder ohne Druckempfindlichkeit

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