Ivermectin: Änderung der Produktinformation

Für Ivermectin-haltige Arzneimittel zur topischen Anwendung soll die Nebenwirkung "Anstieg der Transaminasen“mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ aufgenommen werden.

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Bericht

Auf der Grundlage des Falls einer akuten Hepatitis mit positiver Dechallenge, der im Beobachtungszeitraum für dieses PSUR-Bewertungsverfahren gemeldet wurde, der pharmakokinetischen Eigenschaften (signifikante systemische Aufnahme) von topisch angewendetem Ivermectin, der topischen Anwendung auf geschädigter Haut und des bekannten Risikos für einen Anstieg der ALAT bzw. der Alkalischen Phosphatase bei oral verabreichtem Ivermectin ist der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Auffassung, dass Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden sollte, um die Nebenwirkung „Anstieg der Transaminasen“ mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ aufzunehmen. Die Koordinierungsgruppe (CMDh) stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen und fett, gelöschter Text ist durchgestrichen)

Änderungen Fachinformation

Abschnitt 4.8

Die folgende Nebenwirkung soll unter der Systemorganklasse „Untersuchungen“ mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ hinzugefügt werden:

Anstieg der Transaminasen

Änderungen Gebrauchsinformation

Die folgende Nebenwirkung soll wie folgt hinzugefügt werden:

[…]

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

- […]

- Erhöhungen der Leberenzyme (ALAT/ASAT)

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