Liraglutid Änderung Produktinformation

Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Liraglutid enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen, die die Blutzuckerkontrolle bei abrupter Dosisreduktion oder dem Absetzen von Insulin während der Einleitung von Liraglutid betreffen.

Hintergrund der Änderungen (Wissenschaftliche Schlussfolgerungen)

Bericht

Auf Basis der Berichte nach Markteinführung sowie Literaturdaten von Dulaglutid, Exenatid und Liraglutid war der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) der Ansicht, dass das Auftreten einer diabetischen Ketoazidose in einer konstanten Anzahl von Fällen auf die abrupte Dosisreduktion oder das Absetzen von Insulin während der Einleitung des GLP-1 Rezeptor-Agonisten zurückzuführen sein kann, was zu einer schlechten Blutzuckerkontrolle führt.

Um den verschreibenden Ärzten und Patienten eine weitere Anleitung für die schrittweise Dosisreduktion von Insulin und / oder eine genaue Überwachung des Blutzuckerspiegels zu geben, hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) eine Änderung der Produktinformationen empfohlen.

Neu in die Produktinformation einzufügender Text ist unterstrichen. Derzeit vorhandener, jedoch zu streichender Text, ist durchgestrichen.

Änderungen Fachinformation

VICTOZA

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation)

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

[…]

Eine Blutzuckermessung durch den Patienten ist zur Anpassung der Dosis von Victoza nicht erforderlich. Allerdings kann eine Blutzuckerselbstkontrolle zu Beginn einer Behandlung mit Victoza in Kombination mit Sulfonylharnstoff oder einem Insulin notwendig werden, um die Sulfonylharnstoff- oder die Insulindosis anzupassen. Eine Eigenkontrolle des Blutzuckers durch den Patienten ist erforderlich, um die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder des Insulins anzupassen. Dies gilt insbesondere bei Beginn der Behandlung mit Victoza und bei einer Reduktion der Insulindosis. Es wird empfohlen, die Insulindosis schrittweise zu senken.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

[…]

Liraglutid ist kein Ersatz für Insulin. Es liegen Berichte über diabetische Ketoazidose bei insulinabhängigen Patienten nach raschem Absetzen oder einer schnellen Dosisreduktion von Insulin vor (siehe Abschnitt 4.2).

SAXENDA

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation)

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

[…]

Wenn die Behandlung mit Saxenda begonnen wird, ist eine Dosisreduktion von gleichzeitig angewendetem Insulin oder Insulinsekretagoga (wie Sulfonylharnstoffe) zu erwägen, um das Risiko einer Hypoglykämie zu senken. Eine Selbstkontrolle des Blutzuckers durch den Patienten ist notwendig, um die Dosis von Insulin oder Insulinsekretagoga anzupassen.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Patienten mit Diabetes mellitus darf Saxenda nicht als Ersatz für Insulin angewendet werden. Es liegen Berichte über diabetische Ketoazidose bei insulinabhängigen Patienten nach raschem Absetzen oder einer schnellen Dosisreduktion von Insulin vor (siehe Abschnitt 4.2).

Änderungen Gebrauchsinformation

VICTOZA

Die Packungsbeilage sollte mit diesen Nebenwirkungen aktualisiert werden:

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Victoza beachten?

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal vor allem, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

[…]

- wenn Sie Insulin anwenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Sie die Insulindosis verringern, und Ihnen empfehlen, Ihren Blutzucker häufiger zu kontrollieren, um einer Hyperglykämie (einem hohen Blutzuckerspiegel) und einer diabetischen Ketoazidose (einer Komplikation bei Diabetes, die auftritt, wenn der Körper aufgrund eines Insulinmangels nicht in der Lage ist, den Blutzucker abzubauen) vorzubeugen.

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 16.01.2019

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