Loperamid: Änderung Produktinformation

Loperamid-haltige Arzneimittel können bei Überdosierung ein vorhandenes Brugada-Syndrom demaskieren.

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Bericht

Auf der Grundlage der Überprüfung der Daten zum Demaskieren des Brugada-Syndroms unter der Einnahme von Loperamid hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) vereinbart, dass die Produktinformationen Loperamid-haltigen Arzneimitteln mit einem Hiweis zum Brugada-Syndrom bei Loperamid-Missbrauch zu ergänzen sind.

In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen, gelöschter Text ist durchgestrichen).

Änderungen Fachinformation

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

[…] Überdosierung kann ein vorhandenes Brugada-Syndrom demaskieren. […]

4.9. Überdosierung

[…] Überdosierung kann ein vorhandenes Brugada-Syndrom demaskieren.

Änderungen Gebrauchsinformation

Eine Änderung der Gebrauchsinformation ist nicht erforderlich.

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 15.07.2019

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