Loperamid, Loperamid/Simeticon: Änderung der Produktinformation

Ein Zusammenhang zwischen der Verlängerung des QRS-Komplexes und Loperamid bzw. Loperamid/Simeticon kann nicht ausgeschlossen werden, deshalb wird ein entsprechender Warnhinweis in den Produktinformationen neu aufgenommen.

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Bericht

Auf Grundlage einer Überprüfung der Literatur und spontaner Meldungen ist der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) zu der Auffassung gekommen, dass nicht ausgeschlossen werden kann, dass ein Kausalzusammenhang zwischen der Verlängerung des QRS-Komplexes und Loperamid bzw. Loperamid/Simeticon besteht, und empfiehlt daher, dass dies in die Abschnitte 4.4 und 4.9 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels unter kardialen Ereignissen aufgenommen wird.

Die Koordinierungsgruppe (CMDh) stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen, gelöschter Text ist durchgestrichen).

Änderungen Fachinformation

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

  • Abschnitt 4.4

Ein Warnhinweis sollte wie folgt überarbeitet werden:

In Verbindung mit Überdosierung wurde über kardiale Ereignisse, einschließlich QT-Verlängerung und Verlängerung  des  QRS-Komplexes und Torsade de pointes, berichtet. Einige Fälle verliefen tödlich (siehe Abschnitt 4.9). Patienten dürfen die empfohlene Dosis und/oder die empfohlene Behandlungsdauer nicht überschreiten.

  • Abschnitt 4.9

Ein Warnhinweis sollte wie folgt überarbeitet werden:Bei Personen mit Überdosierungen von Loperamid-HCI  wurden kardiale Ereignisse, wie QT-Intervallverlängerung und Verlängerung des QRS-Komplexes, Torsades de pointes, sonstige schwere ventrikuläre Arrhythmien, Herzstillstand und Synkopen, beobachtet (siehe Abschnitt 4.4). Auch über Todesfälle wurde berichtet.

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