Lorazepam Änderung Produktinformation

Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Lorazepam enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen. Es soll ein Warnhinweis zum erhöhten Sturzrisiko bei älteren Personen mit einem Verweis auf die bereits in Abschnitt 4.2 genannte Dosisreduktion bei älteren Patienten erfolgen.

Hintergrund der Änderungen (Wissenschaftliche Schlussfolgerungen)

Bericht

Ein Zusammenhang zwischen Lorazepam und Stürzen bei älteren Personen kann auf Basis vorliegender Anwendungsdaten Daten nicht ausgeschlossen werden. Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel und Muskelschwäche sind laut aktueller Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.8) gut bekannte Nebenwirkungen einer Behandlung mit Lorazepam und unterstützen den möglichen Wirkmechanismus, der das erhöhte Sturzrisiko bei älteren Personen erklären könnte. Des Weiteren wird eine Dosisreduktion bei älteren Patienten bereits in Abschnitt 4.2 empfohlen. Es ist somit möglich, dass in einigen Fällen eine zu hohe Dosis Lorazepam beteiligt war.

Auf der Grundlage der oben stehenden Erläuterung ist der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) der Meinung, dass eine Änderung der Produktinformation durch Hinzufügung eines Warnhinweises in Abschnitt 4.4 zum erhöhten Sturzrisiko bei älteren Personen mit einem Verweis auf die bereits in Abschnitt 4.2 genannte Dosisreduktion erforderlich ist. Die Koordinierungsgruppe (CMDh) stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen und fett, gelöschter Text ist durchgestrichen).

Änderungen Fachinformation

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation)

  • Abschnitt 4.2

Der folgende Text ist in Abschnitt 4.2 einzufügen:

[Ältere und geschwächte Patienten

Bei älteren und geschwächten Patienten ist die initiale Dosis um ca. 50 % zu reduzieren und bei Bedarf und entsprechend der Verträglichkeit anzupassen.] (Siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung.)

  • Abschnitt 4.4

Der folgende Text ist in Abschnitt 4.4 einzufügen:

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist Lorazepam mit Vorsicht anzuwenden, da die Gefahr einer Sedierung und/oder Muskelschwäche besteht, die zu einem erhöhten Sturzrisiko führen kann, mit schwerwiegenden Folgen in dieser Patientengruppe. Bei älteren Patienten sollte die Dosis verringert werden (siehe Abschnitt 4.2 Dosierung).

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 31.01.2019

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