Manidipin: Änderung Produktinformation

Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Manidipin enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen, die das Auftreten von Myalgie und Gynäkomastie als unerwünschte Nebenwirkungen betreffen.

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Bericht

Basierend auf kumulativen Daten ist der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) der Ansicht, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen der unerwünschten Arzneimittelwirkung „Myalgie“ und Manidipin nicht ausgeschlossen werden kann und empfiehlt daher, dass „Myalgie“ in den Produktinformationen Manidipin-haltiger Arzneimittel mit der Häufigkeit „Nicht bekannt” hinzugefügt wird.

Außerdem ist der PRAC, basierend auf kumulativen Daten aus spontanen Meldungen sowie Daten aus der Literatur, die weiter durch den Wirkmechanismus des Arzneimittels gestützt werden, der
Ansicht, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen Manidipin und „Gynäkomastie“ wahrscheinlich ist. Deshalb soll diese Nebenwirkung ebenfalls in den Prdouktinformationen Manidipin-haltiger Arzneimittel mit der Häufigkeit „Nicht bekannt” hinzugefügt wird.

Die Koordinierungsgruppe (CMDh) stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist fett und  unterstrichen, gelöschter Text ist durchgestrichen)MDh stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

Änderungen Fachinformation

Abschnitt 4.8

Die folgenden Nebenwirkungen sollten wie folgt hinzugefügt werden:

- SOK „Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen“: Myalgie mit einer Häufigkeit Nicht bekannt
- SOK „Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse“: Gynäkomastie mit einer Häufigkeit Nicht bekannt.

Änderungen Gebrauchsinformation

Häufigkeit „nicht bekannt“:

Muskelschmerzen

Schwellung der Brust mit oder ohne Druckschmerzempfindlichkeit bei Männern  (Gynäkomastie)

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