Mesalazin: Änderung Produktinformation

Die Produktinformationen Mesalazin-haltiger Arzneimittel sollen einen neuen Warnhinweis zur Nebenwirkung Nephrolithiasis erhalten.

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Bericht

Auf der Grundlage der vorliegenden Ergebnisse hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) empfohlen, dass die Produktinformationen Mesalazin-haltiger Arzneimittel mit einem Hinweis auf die Nebenwirkung Nephrolithiasis mit nicht bekannter Häufigkeit ergänzt werden.

In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen, gelöschter Text ist durchgestrichen).

Änderungen Fachinformation

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Es wurden Fälle von Nephrolithiasis bei Verabreichung von Mesalazin gemeldet, einschließlich Nierensteinen mit einem Gehalt von 100 % Mesalazin. Es wird empfohlen, während der Behandlung eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sicherzustellen.


4.8. Nebenwirkungen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufigkeit nicht bekannt: Nephrolithiasis*

* Nähere Informationen sind Abschnitt 4.4 zu entnehmen.

Änderungen Gebrauchsinformation

2. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Einnahme von Mesalazin kann zur Bildung von Nierensteinen führen. Die Symptome können Flankenschmerzen und Blut im Urin umfassen. Achten Sie darauf, während der Behandlung mit Mesalazin eine ausreichende Menge an Flüssigkeit zu sich zu nehmen.
 

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • Nierensteine und damit verbundene Nierenschmerzen (siehe auch Abschnitt 2)

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 07.08.2019

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