Milnacipran Änderung der Produktinformation

Für Milnacipran-haltige Arzneimittel soll die Tako-Tsubo-Kardiomyopathie als neue Nebenwirkung in den Produktinformationen aufgenommen werden.

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Bericht

Auf der Grundlage der Überprüfung der Literaturdaten und den nach dem Inverkehrbringen aufgetretenen Fällen von Tako-Tsubo-Kardiomyopathie in Verbindung mit Milnacipran, die nachvollziehbare Beteiligung des Katecholamin-Signalwegs, die auf die Rolle von Milnacipran beim Auftreten dieser unerwünschten Arzneimittelreaktion hindeutet.

Außerdem gab es mehrere andere Fälle von Tako-Tsubo-Kardiomyopathie mit anderen Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI), was für einen möglichen Klasseneffekt der Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer spricht.

Deshalb hat der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) eine Aktualisierung der Produktinformation von Milnacipran-haltigen Arzneimitteln gefordert, um Tako-Tsubo-Kardiomyopathie als unerwünschte Arzneimittelreaktion hinzuzufügen. Die Koordinierungsgruppe (CMDh) stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen, gelöschter Text ist durchgestrichen).

Änderungen Fachinformation

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

  • Abschnitt 4.8

Die folgende Nebenwirkung sollte unter der Systemorganklasse „Herzerkrankungen“ mit „Häufigkeit nicht bekannt“ hinzugefügt werden:

Tako-Tsubo-Kardiomyopathie

Änderungen Gebrauchsinformation

Die folgende Nebenwirkung sollte unter Abschnitt 4 hinzugefügt werden: Mögliche Nebenwirkungen mit „Häufigkeit nicht bekannt“:

Tako-Tsubo-Kardiomyopathie (Stress-Kardiomyopathie)

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 20.03.2019

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