Modafinil: Änderung Produktinformation

Für Modafinil-haltige Arzneimittel besteht der Verdacht angeborene Missbildungen beim Fötus zu verursachen, wenn diese in der Schwangerschaft eingenommen werden.

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Bericht

Die Beurteilung von Daten zu fötalen Ergebnissen, einschließlich kongenitaler Anomalien aus einer einzigen Beobachtungsstudie in den Vereinigten Staaten führte dazu, das nach Ansicht des Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) bei Modafinil-haltigen Arzneimitteln die Informationen zur Schwangerschaft und Stillzeit in den Produktinformationen geändert werden sollen. Siehe auch Rote-Hand-Brief Modafinil vom 9. Mai 2019.

Neu in die Produktinformation einzufügender Text ist unterstrichen. Derzeit vorhandener, jedoch zu streichender Text, ist durchgestrichen.

 

 

Änderungen Fachinformation

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen nur begrenzte Daten für die Verwendung von Modafinil bei Schwangeren vor.

Auf der Grundlage begrenzter Daten aus einem Schwangerschaftsregister und aus Spontanberichten steht Modafinil unter Verdacht, bei einer Verabreichung während der Schwangerschaft angeborene Missbildungen zu verursachen.

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Die Anwendung von Modafinil während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht wirksam verhüten, wird nicht empfohlen.

[Bezeichnung des Arzneimittels] sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütung vornehmen. Da Modafinil die Wirksamkeit oraler Verhütungsmittel verringern kann, sind zusätzliche Verhütungsmethoden erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
 

Änderungen Gebrauchsinformation

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von [Bezeichnung des Arzneimittels] beachten?

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind (oder schwanger sein könnten), eine Schwangerschaft planen oder stillen, sollten Sie [Bezeichnung des Arzneimittels] nicht einnehmen. Es ist nicht bekannt, ob Ihr Arzneimittel Ihrem ungeborenen Kind schaden könnte.

Es wird vermutet, dass Modafinil Geburtsfehler verursacht, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.

[…]

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 20.05.2019

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