Nadroparin Änderung Produktinformation

Da ein Kausalzusammenhang zwischen Kopfschmerz und Nadroparin nicht ausgeschlossen werden kann, soll Kopfschmerzen als neue Nebenwirkung in den Produktinformationen aufgenommen werden.

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Bericht

Auf Grundlage der Überprüfung von Literatur und Spontanmeldungen war der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) der Auffassung, dass ein Kausalzusammenhang zwischen Kopfschmerz und Nadroparin nicht ausgeschlossen werden kann.

Daher empfiehlt der PRAC, dass Kopfschmerz in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit einer Häufigkeit „nicht bekannt“ hinzugefügt wird.

Die Koordinierungsgruppe (CMDh)  stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen, gelöschter Text ist durchgestrichen)

Änderungen Fachinformation

Abschnitt 4.8

Die folgende Nebenwirkung sollte unter der Systemorganklasse „Erkrankungen des Nervensystems“ mit einer Häufigkeit „nicht bekannt“ hinzugefügt werden: Kopfschmerz.

Änderungen Gebrauchsinformation

Abschnitt 4

Die folgende Nebenwirkung sollte mit einer Häufigkeit „nicht bekannt“ hinzugefügt werden: Kopfschmerzen.

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