Natriumiodid Änderung Produktinformation

Zu Arzneimitteln, die den Wirkstoff Natriumiodid enthalten, wurden Änderungen in der Produktinformation beschlossen. Es soll ein Warnhinweis zum Risiko eine Hyponatriämie ergänzt werden.

Hintergrund der Änderungen (Wissenschaftliche Schlussfolgerungen)

Bericht

Es wurden Vorfälle einer schweren Hyponatriämie bei Patienten mit Schilddrüsenkrebs berichtet, die sich einer Therapie mit radioaktivem Iod unterzogen haben. Der Mechanismus, der in der wissenschaftlichen Literatur beschrieben wird, ist multifaktoriell:

  • Schilddrüsenunterfunktion aufgrund des Absetzens eines Schilddrüsenhormonersatzes vor der Behandlung mit radioaktivem Iod (RAI), anhaltende iodarme (natriumarme) Diät, übermäßige Hydratation oder die Anwendung von Thiaziddiuretika.
  • Obwohl Hyponatriämie nicht als direkte Nebenwirkung von Natriumiodid (131I) betrachtet wurde, schien in einer großen retrospektiven Studie eine schwere Hyponatriämie nach RAI-Therapie häufiger aufzutreten.
  • Schwere Hyponatriämie kann lebensbedrohliche Komplikationen wie ein Gehirnödem und Demyelinisierung zur Folge haben. Mehrere Publikationen empfehlen das Überwachen der Natriumkonzentration, insbesondere bei älteren Patienten, die sich einer RAI-Therapie unterziehen. Obwohl Natriumiodid (131I) selbst eine Hyponatriämie nicht direkt verursacht, tragen die Anweisungen in der Fachinformation zur Erhöhung der Wirksamkeit (Absetzen von Schilddrüsenhormonen, iodarme Diät) sowie die Anweisungen zur Verringerung der Strahlenbelastung (starke Hydratation) zu diesem Phänomen in dieser spezifischen Patientengruppe bei und daher wird ein Warnhinweis in der Produktinformation als notwendig erachtet. Mögliche lebensbedrohliche Folgen einer schweren Hyponatriämie können verhindert werden, wenn Angehörige der Heilberufe diese seltene Nebenwirkung erkennen und ein schnelles Eingreifen einleiten.

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC)  empfiehlt einen entsprechenden Warnhinweis in den Produktinformationen aufzunehmen. Die Koordinierungsgruppe (CMDh)  stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen und fett, gelöschter Text ist durchgestrichen).

Änderungen Fachinformation

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation)

  • Abschnitt 4.4

Ein Warnhinweis ist wie folgt zu ergänzen:

Hyponatriämie:

Es wurden schwere Manifestationen einer Hyponatriämie nach Natriumiodid (131I)-Therapie bei älteren Patienten, die sich einer totalen Thyreoidektomie unterzogen haben, berichtet. Risikofaktoren schließen höheres Alter, weibliches Geschlecht, die Einnahme von Thiaziddiuretika und Hyponatriämie zu Beginn der Natriumiodid (131I)-Therapie ein. Regelmäßige Messungen der Serumelektrolyte sollen für diese Patienten in Betracht gezogen werden.

Änderungen Gebrauchsinformation

Die Packungsbeilage sollte mit diesen Nebenwirkungen aktualisiert werden:

  • Abschnitt 2

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei älteren Patienten, denen die Schilddrüse entfernt wurde, wurden niedrige Natriumspiegel im Blut beobachtet. Dies tritt vorwiegend bei Frauen und bei Patienten auf, die Arzneimittel einnehmen, welche die mit dem Urin ausgeschiedene Menge an Wasser und Natrium erhöhen (Diuretika, wie z. B. Hydrochlorothiazid). Wenn Sie zu einer dieser Gruppen gehören, kann Ihr Arzt regelmäßige Bluttests durchführen, um die Menge an Elektrolyten (z. B. Natrium) in Ihrem Blut zu überprüfen.

Autor: Ellen Reifferscheid (Apothekerin)

Stand: 31.01.2019

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